privind dispozitivele medicale<\/p>\n
Textul actului publicat \u00een M.Of. nr. 544\/2 noi. 2000<\/p>\n
Parlamentul Rom\u00e2niei adopt\u0103 prezenta lege.<\/span><\/p>\n CAPITOLUL I Art. 1.<\/b> – Aceast\u0103 lege se aplic\u0103 dispozitivelor medicale \u015fi accesoriilor acestora. \u00cen sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale \u015fi accesoriile acestora sunt numite \u00een continuare dispozitive.<\/p>\n Art. 2.<\/b> – \u00cen sensul prezentei legi, termenii sunt defini\u0163i dup\u0103 cum urmeaz\u0103:<\/p>\n a) dispozitiv medical – orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau \u00een combina\u0163ie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corect\u0103, destinat de produc\u0103tor s\u0103 fie folosit pentru om \u015fi care nu \u00ee\u015fi \u00eendepline\u015fte ac\u0163iunea principal\u0103 prev\u0103zut\u0103 \u00een\/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat \u00een func\u0163ia sa prin astfel de mijloace, \u00een scop de:<\/p>\n – diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;<\/p>\n – diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;<\/p>\n – investiga\u0163ie, \u00eenlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;<\/p>\n – control al concep\u0163iei;<\/p>\n b) dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical a c\u0103rui func\u0163ionare se bazeaz\u0103 pe o alt\u0103 surs\u0103 de putere sau de energie dec\u00e2t aceea generat\u0103 de organismul uman sau de gravita\u0163ie;<\/p>\n c) dispozitiv medical implantabil activ – orice dispozitiv medical activ care este destinat s\u0103 fie introdus \u015fi s\u0103 r\u0103m\u00e2n\u0103 implantat \u00een corpul uman sau \u00eentr-un orificiu al acestuia, par\u0163ial ori total, prin interven\u0163ie medical\u0103 sau chirurgical\u0103;<\/p>\n d) accesoriu – un articol care, de\u015fi nu este un dispozitiv medical, este prev\u0103zut \u00een mod special de c\u0103tre produc\u0103tor pentru a fi utilizat \u00eempreun\u0103 cu un dispozitiv, \u00een concordan\u0163\u0103 cu scopul utiliz\u0103rii;<\/p>\n e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reac\u0163ie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau \u00een combina\u0163ie, destinat de produc\u0103tor pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluz\u00e2nd s\u00e2nge \u015fi grefe de \u0163esut, prelevate din corpul uman sau, \u00een principal, numai \u00een scopul ob\u0163inerii unor informa\u0163ii:<\/p>\n – privind starea fiziologic\u0103 sau patologic\u0103 ori referitoare la o anomalie congenital\u0103;<\/p>\n – pentru a determina protec\u0163ia \u015fi compatibilitatea cu un poten\u0163ial recipient;<\/p>\n – pentru monitorizarea m\u0103surilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de c\u0103tre produc\u0103tor special pentru p\u0103strarea ini\u0163ial\u0103 \u015fi pentru conservarea probelor ob\u0163inute din organismul uman, \u00een scopul unei examin\u0103ri pentru diagnostic in vitro;<\/p>\n f) dispozitiv individual la comand\u0103 – orice dispozitiv confec\u0163ionat conform prescrip\u0163iei unui practician medical calificat care elaboreaz\u0103 sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescrip\u0163ia poate fi, de asemenea, emis\u0103 de oricare alt\u0103 persoan\u0103 autorizat\u0103 \u00een virtutea calific\u0103rii sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie s\u0103 fie adaptate pentru a \u00eentruni cerin\u0163ele specifice prescrip\u0163iei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comand\u0103;<\/p>\n g) dispozitiv destinat investiga\u0163iei clinice – orice dispozitiv prev\u0103zut s\u0103 fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci c\u00e2nd conduce investiga\u0163ia clinic\u0103, conform anexei nr. X, \u00eentr-un mediu clinic adecvat; \u00een scopul realiz\u0103rii investiga\u0163iei clinice persoana care, \u00een virtutea calific\u0103rii sale profesionale, este autorizat\u0103 s\u0103 efectueze astfel de investiga\u0163ii va fi acceptat\u0103 ca echivalent cu practicianul medical calificat;<\/p>\n h) directive europene privind dispozitivele medicale reglement\u0103ri elaborate de Comunitatea European\u0103, cu putere de lege \u00een \u0163\u0103rile membre, care con\u0163in cerin\u0163ele esen\u0163iale privind calitatea \u015fi securitatea impuse dispozitivelor medicale, \u00een vederea elimin\u0103rii barierelor tehnice din calea comer\u0163ului;<\/p>\n i) certificare – ansamblu de proceduri, verific\u0103ri, \u00eencerc\u0103ri, finalizat printr-un document-certificat, care atest\u0103 conformitatea dispozitivului medical cu cerin\u0163ele de siguran\u0163\u0103 \u015fi de performan\u0163\u0103 necesare \u00een utilizare;<\/p>\n j) \u00eenregistrare – document care furnizeaz\u0103 dovezi obiective ale activit\u0103\u0163ilor efectuate sau ale rezultatelor ob\u0163inute \u00een domeniul dispozitivelor medicale;<\/p>\n k) cerin\u0163e esen\u0163iale – caracteristici \u015fi performan\u0163e principale impuse dispozitivelor medicale \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clas\u0103 de aparate \u00een directivele \u015fi normele europene;<\/p>\n l) standard armonizat – standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se \u00een mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat \u00een cazul aprob\u0103rii paralele a standardelor ISO \u015fi CEN;<\/p>\n m) organism de certificare notificat – organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii pentru evaluarea conformit\u0103\u0163ii \u015fi certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii;<\/p>\n n) supraveghere \u00een utilizare – ansamblul de m\u0103suri prin care se asigur\u0103 \u015fi se confirm\u0103 siguran\u0163a \u00een func\u0163ionare \u015fi performan\u0163ele, conform scopului propus, pe toat\u0103 durata de exploatare a dispozitivului medical \u015fi de detectare a incidentelor \u00een utilizare;<\/p>\n o) incident – acele defec\u0163iuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, r\u0103nire sau deteriorare grav\u0103 a st\u0103rii de s\u0103n\u0103tate a pacientului, utilizatorului, ter\u0163elor persoane sau care afecteaz\u0103 calitatea mediului, precum \u015fi acele defec\u0163iuni care, prin repetare, produc perturb\u0103ri \u00een activitatea medical\u0103, pierderi materiale, de timp \u015fi altele asemenea;<\/p>\n p) registru – documentul de eviden\u0163iere a dispozitivelor medicale certificate, a produc\u0103torilor \u015fi furnizorilor de aparate medicale;<\/p>\n r) produc\u0103tor – persoana fizic\u0103 sau juridic\u0103 av\u00e2nd responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala \u015fi eticheta un dispozitiv, \u00een scopul punerii lui \u00een circula\u0163ie sub numele s\u0103u propriu, indiferent dac\u0103 aceast\u0103 opera\u0163iune este \u00eendeplinit\u0103 de ea \u00eens\u0103\u015fi sau de o ter\u0163\u0103 parte \u00een numele s\u0103u (responsabil cu punerea pe pia\u0163\u0103); termenul se aplic\u0103 \u015fi persoanelor fizice sau juridice care asambleaz\u0103, ambaleaz\u0103, prelucreaz\u0103, recondi\u0163ioneaz\u0103 \u015fi\/sau eticheteaz\u0103 produse \u015fi\/sau atribuie acestora destina\u0163ia de dispozitiv cu inten\u0163ia de a-l pune \u00een circula\u0163ie sub numele s\u0103u propriu; aceast\u0103 defini\u0163ie nu se aplic\u0103 persoanelor care, nefiind produc\u0103tori \u00een \u00een\u0163elesul primului paragraf, asambleaz\u0103 sau adapteaz\u0103 dispozitive deja existente pe pia\u0163\u0103 pentru un pacient individual;<\/p>\n s) scop propus – utilizarea pentru care produsul este destinat, \u00een concordan\u0163\u0103 cu datele furnizate de produc\u0103tor pe etichete, \u00een instruc\u0163iuni \u015fi\/sau \u00een materiale promo\u0163ionale (prospecte comerciale);<\/p>\n \u015f) punere pe pia\u0163\u0103 – prima opera\u0163iune de livrare, \u00een schimbul unei pl\u0103\u0163i sau f\u0103r\u0103 plat\u0103, a unui dispozitiv, altul dec\u00e2t dispozitivul destinat investiga\u0163iei clinice sau evalu\u0103rii performan\u0163ei, \u00een vederea comercializ\u0103rii \u015fi\/sau utiliz\u0103rii, indiferent dac\u0103 acesta este nou sau complet recondi\u0163ionat;<\/p>\n t) punere \u00een func\u0163iune – faza \u00een care dispozitivul este pentru prima oar\u0103 gata pentru utilizare \u00een conformitate cu scopul propus;<\/p>\n \u0163) reprezentant autorizat – orice persoan\u0103 fizic\u0103 sau juridic\u0103 stabilit\u0103 \u00een Rom\u00e2nia, care este special desemnat\u0103 de produc\u0103tori \u015fi care ac\u0163ioneaz\u0103 \u015fi poate fi contactat\u0103 de c\u0103tre autorit\u0103\u0163i \u015fi organisme \u00eemputernicite \u00een locul produc\u0103torului cu privire la obliga\u0163iile acestuia \u00een cadrul acestei legi;<\/p>\n u) dispozitiv pentru autotestare – orice dispozitiv destinat de produc\u0103tor pentru a fi utilizat la domiciliu;<\/p>\n v) dispozitiv pentru evaluarea performan\u0163ei – orice dispozitiv proiectat de produc\u0103tor pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performan\u0163ei \u00een laboratoarele de analize medicale sau \u00een alte spa\u0163ii adecvate, \u00een afara sediilor proprii.<\/p>\n Art. 3.<\/b> – (1) C\u00e2nd un dispozitiv este destinat administr\u0103rii medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, f\u0103r\u0103 a prejudicia legisla\u0163ia cu privire la medicament.<\/p>\n (2) Dac\u0103 un astfel de dispozitiv este pus pe pia\u0163\u0103 \u00eentr-o form\u0103 \u00een care dispozitivul \u015fi medicamentul formeaz\u0103 un singur produs destinat exclusiv utiliz\u0103rii \u00een combina\u0163ia dat\u0103 \u015fi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.<\/p>\n (3) Cerin\u0163ele esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I se aplic\u0103 \u015fi dispozitivului respectiv.<\/p>\n Art. 4.<\/b> – (1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe pia\u0163\u0103, puse \u00een func\u0163iune sau utilizate numai dac\u0103 acestea sunt certificate \u015fi \u00eenregistrate \u00een condi\u0163iile prezentei legi, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 nu afecteze siguran\u0163a \u015fi s\u0103n\u0103tatea pacien\u0163ilor, utilizatorilor \u015fi, dup\u0103 caz, a altor persoane, precum \u015fi a mediului \u00eenconjur\u0103tor.<\/p>\n (2) Dispozitivele medicale trebuie s\u0103 fie instalate, \u00eentre\u0163inute \u015fi utilizate corect, \u00een conformitate cu scopul propus.<\/p>\n Art. 5.<\/b> – Se consider\u0103 c\u0103 dispozitivele medicale satisfac condi\u0163iile prev\u0103zute la art. 4 dac\u0103 \u00eendeplinesc cerin\u0163ele esen\u0163iale cuprinse \u00een anexa nr. I, cerin\u0163e care sunt prev\u0103zute \u015fi \u00een standardele armonizate.<\/p>\n Art. 6.<\/b> – Dispozitivele medicale sunt certificate \u015fi\/sau \u00eenregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformit\u0103\u0163ii, prev\u0103zute \u00een anexele nr. II-VIII, X \u015fi XIII.<\/p>\n Art. 7.<\/b> – Prezenta lege nu se aplic\u0103:<\/p>\n a) medicamentelor;<\/p>\n b) produselor cosmetice;<\/p>\n c) s\u00e2ngelui uman, produselor din s\u00e2nge uman, plasmei umane sau celulelor din s\u00e2nge uman ori dispozitivelor care \u00eencorporeaz\u0103 \u00een momentul punerii pe pia\u0163\u0103 astfel de produse derivate din s\u00e2nge, plasm\u0103 sau celule;<\/p>\n d) transplanturilor care sunt \u0163esuturi sau celule de origine uman\u0103 \u015fi produselor care \u00eencorporeaz\u0103 sau deriv\u0103 din \u0163esuturi sau celule de origine uman\u0103;<\/p>\n e) transplanturilor, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de \u0163esuturi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din \u0163esuturi animale.<\/p>\n Art. 8.<\/b> – (1) Aceast\u0103 lege nu se aplic\u0103 echipamentului de protec\u0163ie personal.<\/p>\n (2) \u00cen cazul deciziei \u00een care un astfel de produs cade sub inciden\u0163a acestei legi se va \u0163ine seama \u00een mod deosebit de principalul scop propus.<\/p>\n CAPITOLUL II Art. 9.<\/b> – (1) Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii este autoritatea competent\u0103 \u015fi decizional\u0103 \u00een domeniul dispozitivelor medicale.<\/p>\n (2) \u00cen cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii func\u0163ioneaz\u0103 structura de specialitate care asigur\u0103 realizarea politicii acestuia \u00een domeniul dispozitivelor medicale.<\/p>\n Art. 10.<\/b> – Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alc\u0103tuit din exper\u0163i pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii. Din comisie fac parte \u015fi c\u00e2te un reprezentant al produc\u0103torilor \u015fi al utilizatorilor, desemna\u0163i de asocia\u0163iile acestora.<\/p>\n Art. 11.<\/b> – Comisia pentru dispozitive medicale \u00eempreun\u0103 cu structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii organizeaz\u0103 desf\u0103\u015furarea investiga\u0163iei clinice pe subiec\u0163i umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglement\u0103rilor \u00een vigoare.<\/p>\n Art. 12.<\/b> – Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformit\u0103\u0163ii dispozitivelor medicale cu cerin\u0163ele de siguran\u0163\u0103 \u015fi de performan\u0163\u0103 necesare \u00een utilizare.<\/p>\n Art. 13.<\/b> – \u00cen domeniul dispozitivelor medicale atribu\u0163iile principale ale Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii sunt urm\u0103toarele:<\/p>\n a) elaboreaz\u0103 regulamentul de organizare \u015fi func\u0163ionare a structurii de specialitate din cadrul ministerului \u00een domeniul dispozitivelor medicale;<\/p>\n b) aprob\u0103 lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor \u00eenaintate de c\u0103tre structura de specialitate din cadrul ministerului;<\/p>\n c) nume\u015fte Comisia pentru dispozitive medicale.<\/p>\n Art. 14.<\/b> – Atribu\u0163iile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u00een domeniul dispozitivelor medicale sunt urm\u0103toarele:<\/p>\n a) propune spre aprobare ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate; competen\u0163a tehnic\u0103 a organismelor de certificare notificate se stabile\u015fte pe baza activit\u0103\u0163ii organismelor na\u0163ionale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prev\u0103zute \u00een anexa nr. XI \u015fi vor fi avizate de organele cu atribu\u0163ii \u00een domeniu;<\/p>\n b) controleaz\u0103 \u015fi evalueaz\u0103 continuu activitatea organismelor de certificare notificate; \u00een cazul \u00een care acestea nu mai au competen\u0163a tehnic\u0103 corespunz\u0103toare, le retrage notificarea;<\/p>\n c) decide asupra clasific\u0103rii unui dispozitiv medical, \u00een cazul unei dispute \u00eentre produc\u0103tor \u015fi organismele de certificare notificate;<\/p>\n d) autorizeaz\u0103, \u00een cazuri bine justificate, punerea pe pia\u0163\u0103 \u015fi punerea \u00een func\u0163iune a dispozitivelor medicale unicate, atunci c\u00e2nd aceasta este \u00een interesul politicii sale de protec\u0163ie;<\/p>\n e) autorizeaz\u0103 programul privind aplicarea procedurii de investiga\u0163ie clinic\u0103 cu dispozitivele medicale destinate investiga\u0163iilor clinice; \u00eempreun\u0103 cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita produc\u0103torului sau reprezentantului s\u0103u autorizat stabilit \u00een Rom\u00e2nia raportul \u00eentocmit la sf\u00e2r\u015fitul investiga\u0163iei, conform anexei nr. X;<\/p>\n f) particip\u0103 la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele rom\u00e2ne \u00een domeniul medical, \u00een vederea armoniz\u0103rii cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;<\/p>\n g) aprob\u0103 reglement\u0103rile \u015fi normativele, exclusiv standardele na\u0163ionale, referitoare la dispozitivele medicale;<\/p>\n h) urm\u0103re\u015fte ca revizuirea reglement\u0103rilor \u015fi normativelor privind dispozitivele medicale s\u0103 respecte normele europene \u015fi standardele interna\u0163ionale armonizate;<\/p>\n i) respect\u0103 recomand\u0103rile interna\u0163ionale privind dispozitivele medicale ap\u0103rute \u00een alte domenii de activitate, dac\u0103 aceste recomand\u0103ri se \u00eencadreaz\u0103 \u00een domeniul reglementat;<\/p>\n j) coordoneaz\u0103 activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;<\/p>\n k) dispune m\u0103suri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe pia\u0163\u0103 \u00een cazul \u00een care acestea produc incidente;<\/p>\n l) limiteaz\u0103 sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe pia\u0163\u0103 \u00een cazul \u00een care acestea produc incidente;<\/p>\n m) interzice activitatea de produc\u0163ie \u015fi\/sau de comercializare a dispozitivelor medicale ne\u00eenregistrare \u00een cazul \u00een care acestea sunt puse pe pia\u0163\u0103;<\/p>\n n) emite avize pentru desf\u0103\u015furarea activit\u0103\u0163ilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare \u015fi punere \u00een func\u0163iune a dispozitivelor medicale, \u00een conformitate cu procedurile de evaluare a conformit\u0103\u0163ii, prev\u0103zute \u00een anexele nr. II-VIII, \u00een vederea \u00eenscrierii persoanelor fizice sau juridice \u00een Registrul activit\u0103\u0163ilor din domeniul dispozitivelor medicale;<\/p>\n o) \u00eenregistreaz\u0103 dispozitivele medicale certificate \u00een Rom\u00e2nia, dispozitivele medicale care poart\u0103 marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de c\u0103tre organisme de certificare notificate, publicate \u00een Jurnalul Oficial al Comunit\u0103\u0163ii Europene, sau de c\u0103tre organismele de certificare acreditate cu care s-au \u00eencheiat acorduri interna\u0163ionale de recunoa\u015ftere, bazate pe respectarea cerin\u0163elor esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I, \u00een vederea \u00eenscrierii lor \u00een Registrul dispozitivelor medicale certificate;<\/p>\n p) \u00eenregistreaz\u0103 \u015fi acord\u0103 certificarea de competen\u0163\u0103 persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe pia\u0163\u0103 a dispozitivelor medicale, \u00een vederea \u00eenscrierii lor \u00een Registrul distribuitorilor autoriza\u0163i de dispozitive medicale;<\/p>\n r) elaboreaz\u0103 instruc\u0163iuni privind condi\u0163iile de ob\u0163inere a avizului \u015fi a \u00eenregistr\u0103rilor prev\u0103zute la lit. n)-p), aprobate prin ordin al ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, cu avizul organelor cu atribu\u0163ii \u00een domeniu, care vor fi publicate \u00een Monitorul Oficial al Rom\u00e2niei, Partea I;<\/p>\n s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prev\u0103zute la lit. n)-p) \u015fi la art. 15 lit. b).<\/p>\n Art. 15.<\/b> – \u00cen domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au urm\u0103toarele atribu\u0163ii principale:<\/p>\n a) efectueaz\u0103 certificarea dispozitivelor medicale \u00een conformitate cu procedurile de evaluare a conformit\u0103\u0163ii;<\/p>\n b) examineaz\u0103 \u015fi efectueaz\u0103 auditul activit\u0103\u0163ilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare \u015fi punere \u00een func\u0163iune a dispozitivelor medicale.<\/p>\n CAPITOLUL III Art. 16.<\/b> – (1) Dispozitivele medicale sunt \u00eemp\u0103r\u0163ite \u00een clasele I, IIA, IIB \u015fi III, \u00een func\u0163ie de riscurile prev\u0103zute \u00een utilizare.<\/p>\n (2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.<\/p>\n Art. 17.<\/b> – \u00cen eventualitatea unei dispute \u00eentre produc\u0103tor \u015fi organismul responsabil de evaluarea conformit\u0103\u0163ii \u00een privin\u0163a clasific\u0103rii unui dispozitiv, rezult\u00e2nd din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obliga\u0163ia de a anun\u0163a structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii.<\/p>\n CAPITOLUL IV Art. 18.<\/b> – \u00cen Rom\u00e2nia sunt permise punerea pe pia\u0163\u0103 \u015fi utilizarea dispozitivelor medicale numai \u00een urm\u0103toarele condi\u0163ii:<\/p>\n a) s\u0103 fie certificate \u015fi \u00eenregistrate \u00een condi\u0163iile prezentei legi;<\/p>\n b) s\u0103 poarte marcajul CE, prev\u0103zut \u00een anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerin\u0163ele esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I, \u015fi s\u0103 fie \u00eenregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii;<\/p>\n c) dispozitivele medicale importate s\u0103 fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate \u00een Jurnalul Oficial al Comunit\u0103\u0163ii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care exist\u0103 acorduri interna\u0163ionale de recunoa\u015ftere, bazate pe respectarea cerin\u0163elor esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I;<\/p>\n d) dispozitivele medicale la comand\u0103, conform recomand\u0103rii medicale, s\u0103 fie \u00eenregistrate \u00een prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii.<\/p>\n Art. 19.<\/b> – \u00cen Rom\u00e2nia este liber\u0103 testarea dispozitivelor medicale destinate investiga\u0163iilor clinice, \u00een conformitate cu prevederile cuprinse \u00een anexele nr. II-VIII, X \u015fi XIII.<\/p>\n Art. 20.<\/b> – La t\u00e2rguri, expozi\u0163ii, demonstra\u0163ii este permis\u0103 expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate \u015fi\/sau \u00eenregistrate \u00een condi\u0163iile prezentei legi, cu condi\u0163ia ca acestea s\u0103 fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.<\/p>\n Art. 21.<\/b> – (1) Informa\u0163iile care \u00eenso\u0163esc dispozitivul medical \u015fi sunt la dispozi\u0163ia utilizatorului \u015fi\/sau a pacientului vor fi \u00een limba rom\u00e2n\u0103, \u00een traducere avizat\u0103 de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u00een domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dac\u0103 dispozitivul este sau nu de uz profesional.<\/p>\n (2) \u00cenregistr\u0103rile \u015fi coresponden\u0163a privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformit\u0103\u0163ii se fac \u00een mod obligatoriu \u015fi \u00een limba rom\u00e2n\u0103.<\/p>\n CAPITOLUL V Art. 22.<\/b> – Cerin\u0163ele esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prev\u0103zute \u00een standardele europene, adoptate ca standarde rom\u00e2ne.<\/p>\n Art. 23.<\/b> – Lista cuprinz\u00e2nd standardele na\u0163ionale armonizate pentru dispozitivele medicale este prev\u0103zut\u0103 \u00een publica\u0163iile oficiale ale autorit\u0103\u0163ii competente \u00een domeniul standardiz\u0103rii.<\/p>\n CAPITOLUL VI Art. 24.<\/b> – Obliga\u0163ia de a anun\u0163a structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii despre incidentele \u00een utilizare a dispozitivelor medicale revine produc\u0103torului sau reprezentantului s\u0103u autorizat \u015fi\/sau organelor de inspec\u0163ie din cadrul organismelor de certificare notificate \u015fi\/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.<\/p>\n Art. 25.<\/b> – Dup\u0103 efectuarea unei evalu\u0103ri a incidentului de c\u0103tre organismele de certificare notificate, altele dec\u00e2t cele care au certificat dispozitivele medicale, \u015fi \u00eempreun\u0103 cu produc\u0103torul, dac\u0103 este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, \u00eempreun\u0103 cu reprezentantul produc\u0103torului, va lua m\u0103surile prev\u0103zute la art. 14 lit. k)-m), dup\u0103 caz.<\/p>\n Art. 26.<\/b> – \u00cen cazul \u00een care apar incidente provocate de ne\u00eencadrarea dispozitivelor medicale \u00een cerin\u0163ele esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een directivele europene, aplicarea incorect\u0103 a standardelor sau neconcordan\u0163a dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii va lua m\u0103surile prev\u0103zute la art. 14 lit. k) \u015fi l).<\/p>\n Art. 27.<\/b> – \u00cen cazul \u00een care dispozitivele medicale necorespunz\u0103toare poart\u0103 marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii are obliga\u0163ia de a anun\u0163a Comisia European\u0103 \u00een termen de 72 de ore de la data constat\u0103rii.<\/p>\n Art. 28.<\/b> – R\u0103spunderea de a supraveghea \u00een timpul utiliz\u0103rii dispozitivele medicale revine utilizatorilor \u015fi are ca scop asigurarea calit\u0103\u0163ilor ini\u0163iale \u015fi de securitate, precum \u015fi a unui nivel de performan\u0163\u0103 conform scopului utiliz\u0103rii. \u00cen acest sens utilizatorii au obliga\u0163ia:<\/p>\n a) de a institui \u015fi de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care s\u0103 \u0163in\u0103 seama de riscul, domeniul de utilizare \u015fi complexitatea acestora;<\/p>\n b) de a asigura verificarea periodic\u0103, \u00eentre\u0163inerea \u015fi repararea dispozitivelor medicale;<\/p>\n c) de a comunica produc\u0103torilor \u015fi structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii orice incident survenit \u00een timpul utiliz\u0103rii.<\/p>\n Art. 29.<\/b> – (1) M\u0103surile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii de retragere, restr\u00e2ngere sau interzicere a utiliz\u0103rii pe pia\u0163\u0103 a dispozitivelor medicale trebuie s\u0103 fie motivate.<\/p>\n (2) M\u0103surile se comunic\u0103 imediat p\u0103r\u0163ii interesate. Aceasta are obliga\u0163ia s\u0103 informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii despre remedierile posibile \u015fi despre limita de timp necesar\u0103 acestor remedieri.<\/p>\n Art. 30.<\/b> – \u00cen cazul deciziilor prev\u0103zute la art. 29 produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat trebuie s\u0103 aib\u0103 posibilitatea de a-\u015fi expune punctul de vedere, cu excep\u0163ia cazului \u00een care consultarea direct\u0103 nu este posibil\u0103, deoarece m\u0103sura trebuie luat\u0103 urgent.<\/p>\n Art. 31.<\/b> – Produc\u0103torul sau, dup\u0103 caz, reprezentantul s\u0103u autorizat are obliga\u0163ia de a asigura service \u015fi piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe pia\u0163\u0103, pe o perioad\u0103 de 10 ani.<\/p>\n Art. 32.<\/b> – Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii despre toate certificatele suspendate sau retrase \u015fi, la cerere, va pune la dispozi\u0163ie toate informa\u0163iile adi\u0163ionale relevante.<\/p>\n CAPITOLUL VII Art. 33.<\/b> – \u00cenc\u0103lcarea prevederilor prezentei legi atrage r\u0103spunderea disciplinar\u0103, material\u0103, civil\u0103, contraven\u0163ional\u0103 sau penal\u0103, dup\u0103 caz, potrivit legii.<\/p>\n Art. 34.<\/b> – Constituie contraven\u0163ii urm\u0103toarele fapte s\u0103v\u00e2r\u015fite de persoane juridice sau persoane fizice, dac\u0103 nu au fost comise \u00een astfel de condi\u0163ii \u00eenc\u00e2t, potrivit legii penale, s\u0103 fie considerate infrac\u0163iuni:<\/p>\n a) producerea \u015fi\/sau punerea pe pia\u0163\u0103 a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezint\u0103 abateri de la performan\u0163ele func\u0163ionale \u015fi de securitate, generatoare de incidente;<\/p>\n b) modificarea parametrilor func\u0163ionali \u015fi\/sau a condi\u0163iilor de produc\u0163ie ori a configura\u0163iei dispozitivelor medicale dup\u0103 certificare, care afecteaz\u0103 calitatea dispozitivelor;<\/p>\n c) \u00eempiedicarea sub orice form\u0103 a persoanelor \u00eemputernicite s\u0103 \u00ee\u015fi exercite atribu\u0163iile prev\u0103zute \u00een prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale;<\/p>\n d) utilizarea \u00een unit\u0103\u0163ile sanitare, pentru investiga\u0163ie sau tratament medical, a dispozitivelor medicale necertificate, ne\u00eenregistrate sau neverificate periodic, cu excep\u0163ia dispozitivelor medicale care sunt \u00een experimentare clinic\u0103 sau evaluare a performan\u0163ei \u00een vederea certific\u0103rii;<\/p>\n e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale \u00een perioada de garan\u0163ie de c\u0103tre produc\u0103tor sau de reprezentantul s\u0103u autorizat;<\/p>\n f) necompletarea la zi de c\u0103tre unit\u0103\u0163ile autorizate a eviden\u0163elor privind dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate \u015fi a \u00eenregistr\u0103rilor aferente sau lipsa acestor eviden\u0163e;<\/p>\n g) lipsa avizului prev\u0103zut la art. 14 lit. n) \u015fi a \u00eenregistr\u0103rilor prev\u0103zute la art. 14 lit. o) \u015fi p).<\/p>\n Art. 35.<\/b> – (1) Contraven\u0163iile se sanc\u0163ioneaz\u0103 dup\u0103 cum urmeaz\u0103:<\/p>\n a) cu amend\u0103 de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contraven\u0163iile prev\u0103zute la art. 34 lit. a)-c);<\/p>\n b) cu amend\u0103 de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contraven\u0163iile prev\u0103zute la art. 34 lit. d)-g).<\/p>\n (2) \u00cen cazul contraven\u0163iilor prev\u0103zute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune \u015fi suspendarea activit\u0103\u0163ii de producere \u015fi\/sau de punere pe pia\u0163\u0103 a dispozitivelor medicale.<\/p>\n (3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hot\u0103r\u00e2re a Guvernului, \u00een func\u0163ie de rata infla\u0163iei.<\/p>\n Art. 36.<\/b> – Constatarea contraven\u0163iilor \u015fi aplicarea amenzilor contraven\u0163ionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u015fi de personalul organismelor de certificare notificate, \u00eemputernicit \u00een acest scop.<\/p>\n Art. 37.<\/b> – (1) \u00cempotriva procesului-verbal de constatare a contraven\u0163iilor se poate face pl\u00e2ngere de c\u0103tre persoana juridic\u0103 sau persoana fizic\u0103, \u00een termen de 15 zile de la data comunic\u0103rii acestuia, la judec\u0103toria \u00een a c\u0103rei raz\u0103 teritorial\u0103 s-a s\u0103v\u00e2r\u015fit contraven\u0163ia.<\/p>\n (2) Hot\u0103r\u00e2rea pronun\u0163at\u0103 de judec\u0103torie este supus\u0103 c\u0103ilor de atac prev\u0103zute de lege.<\/p>\n Art. 38.<\/b> – Dispozi\u0163iile privind r\u0103spunderea contraven\u0163ional\u0103 prev\u0103zute de prezenta lege se completeaz\u0103 cu cele cuprinse \u00een Legea nr. 32\/1968 privind stabilirea \u015fi sanc\u0163ionarea contraven\u0163iilor, cu excep\u0163ia art. 25-27.<\/p>\n CAPITOLUL VIII Art. 39.<\/b> – (1) Datele privind reglement\u0103rile \u00een conformitate cu prezenta lege vor fi stocate \u00eentr-o baz\u0103 de date accesibil\u0103 autorit\u0103\u0163ilor competente, permi\u0163\u00e2ndu-le acestora realizarea obliga\u0163iilor legate de aceast\u0103 lege pe baza unor informa\u0163ii reale \u015fi complete.<\/p>\n (2) Baza de date va con\u0163ine urm\u0103toarele:<\/p>\n a) date referitoare la \u00eenregistrarea produc\u0103torilor \u015fi a dispozitivelor medicale, \u00een conformitate cu instruc\u0163iunile \u00eentocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii;<\/p>\n b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, \u00een conformitate cu procedurile de evaluare a conformit\u0103\u0163ii dispozitivelor medicale;<\/p>\n c) date ob\u0163inute \u00een conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale.<\/p>\n Art. 40.<\/b> – Procedurile de implementare prev\u0103zute la art. 39 vor fi adoptate \u00een conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) \u015fi b) \u015fi cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.<\/p>\n CAPITOLUL IX Art. 41.<\/b> – (1) Pentru avizul \u015fi \u00eenregistr\u0103rile prev\u0103zute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii percepe urm\u0103toarele taxe:<\/p>\n a) 5.000.000 lei pentru avizul prev\u0103zut la lit. n) \u015fi \u00eenregistr\u0103rile prev\u0103zute la lit. p);<\/p>\n b) 10.000.000 lei pentru \u00eenregistr\u0103rile prev\u0103zute la lit. o).<\/p>\n (2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hot\u0103r\u00e2re a Guvernului, \u00een func\u0163ie de rata infla\u0163iei.<\/p>\n (3) Pentru certific\u0103rile \u015fi examin\u0103rile prev\u0103zute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc \u00een conformitate cu actele normative \u00een vigoare.<\/p>\n Art. 42.<\/b> – Sumele provenite din amenzi \u015fi taxele prev\u0103zute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din \u00eencasarea tarifelor se consider\u0103 venituri proprii, potrivit Ordonan\u0163ei Guvernului nr.22\/1992 privind finan\u0163area ocrotirii s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, aprobat\u0103 prin Legea nr. 114\/1992, \u015fi se folosesc conform legii.<\/p>\n Art. 43.<\/b> – Dispozi\u0163iile prezentei legi se aplic\u0103 persoanelor juridice \u015fi persoanelor fizice care fabric\u0103, comercializeaz\u0103, instaleaz\u0103, utilizeaz\u0103, verific\u0103 \u015fi \u00eentre\u0163in dispozitive medicale.<\/p>\n Art. 44.<\/b> – Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u015fi personalul organismelor de certificare notificate, \u00eemputernicit s\u0103 exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces \u00een toate locurile unde sunt \u015fi\/sau se utilizeaz\u0103 dispozitive medicale.<\/p>\n Art. 45.<\/b> – Persoanele juridice \u015fi persoanele fizice implicate \u00een aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate s\u0103 asigure confiden\u0163ialitatea cu privire la informa\u0163iile ob\u0163inute \u00een \u00eendeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaz\u0103 obliga\u0163ia cu privire la furnizarea informa\u0163iilor, \u00een cazurile care intr\u0103 sub inciden\u0163a legii penale.<\/p>\n Art. 46.<\/b> – Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii va elabora \u00een termen de 3 luni de la data intr\u0103rii \u00een vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.<\/p>\n Art. 47.<\/b> – Anexele nr. I-XIII fac parte integrant\u0103 din prezenta lege.<\/p>\n Art. 48.<\/b> – (1) Prezenta lege intr\u0103 \u00een vigoare la 3 luni de la data public\u0103rii ei \u00een Monitorul Oficial al Rom\u00e2niei, Partea I.<\/p>\n (2) Pe aceea\u015fi dat\u0103 se abrog\u0103 prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse \u00een art. 171 \u015fi 172 din Legea nr. 3\/1978 privind asigurarea s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii popula\u0163iei, publicat\u0103 \u00een Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum \u015fi orice alte dispozi\u0163ii contrare.<\/p>\n Aceast\u0103 lege a fost adoptat\u0103 de Senat \u00een \u015fedin\u0163a din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor <\/i>art. 74 alin. (2) din Constitu\u0163ia Rom\u00e2niei<\/i>.<\/i><\/p>\n p. PRE\u015eEDINTELE SENATULUI, Aceast\u0103 lege a fost adoptat\u0103 de Camera Deputa\u0163ilor \u00een \u015fedin\u0163a din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor <\/i>art. 74 alin. (2) din Constitu\u0163ia Rom\u00e2niei<\/i>. <\/i><\/p>\n p. PRE\u015eEDINTELE CAMEREI DEPUTA\u0162ILOR, Bucure\u015fti, 18 octombrie 2000. ANEXA Nr. I <\/b><\/p>\n CERIN\u0162E ESEN\u0162IALE<\/b><\/p>\n I. Cerin\u0163e generale<\/b><\/p>\n 1. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi realizate astfel \u00eenc\u00e2t, \u00een condi\u0163iile de folosire \u00een scopul prev\u0103zut, s\u0103 nu compromit\u0103 s\u0103n\u0103tatea sau siguran\u0163a pacien\u0163ilor, siguran\u0163a \u015fi s\u0103n\u0103tatea celor care le utilizeaz\u0103 sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie s\u0103 r\u0103m\u00e2n\u0103 \u00een limite acceptabile \u00een raport cu beneficiul pacientului \u015fi cu un nivel ridicat de siguran\u0163\u0103 \u015fi de protec\u0163ie a s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii.<\/p>\n 2. Solu\u0163iile adoptate de c\u0103tre fabricant pentru proiectarea \u015fi construc\u0163ia dispozitivelor trebuie s\u0103 fie conforme cu principiile de siguran\u0163\u0103, s\u0103 \u0163in\u0103 seama de condi\u0163iile general recunoscute \u00een domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solu\u0163ii produc\u0103torul trebuie s\u0103 aplice urm\u0103toarele principii:<\/p>\n – s\u0103 elimine sau s\u0103 reduc\u0103 riscurile c\u00e2t mai mult posibil prin proiectare \u015fi construc\u0163ie sigur\u0103;<\/p>\n – s\u0103 ia m\u0103suri de protec\u0163ie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dac\u0103 este necesar, \u00een leg\u0103tur\u0103 cu riscurile care nu pot fi eliminate;<\/p>\n – s\u0103 informeze utilizatorii despre riscurile r\u0103mase, datorate insuficientelor m\u0103suri de protec\u0163ie adoptate.<\/p>\n 3. Dispozitivele trebuie s\u0103 realizeze scopul propus inten\u0163ionat de fabricant \u015fi s\u0103 fie proiectate, construite \u015fi ambalate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 fie potrivite pentru una sau mai multe func\u0163iuni, conform art. 2 lit. a), dup\u0103 cum specific\u0103 produc\u0103torul.<\/p>\n \u00cen cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie s\u0103 \u00eendeplineasc\u0103 performan\u0163ele: sensibilitate analitic\u0103, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitic\u0103, precizia diagnosticului, acurate\u0163e, repetabilitate, inclusiv controlul interferen\u0163ei \u015fi limitelor determin\u0103rilor, stabilite de produc\u0103tor.<\/p>\n 4. Caracteristicile \u015fi performan\u0163ele specificate la pct. 1-3 nu trebuie s\u0103 se deprecieze astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 compromit\u0103 \u00een condi\u0163ii clinice siguran\u0163a pacien\u0163ilor \u015fi, dup\u0103 caz, a altor persoane pe \u00eentreaga durat\u0103 de func\u0163ionare indicat\u0103 de produc\u0103tor, atunci c\u00e2nd dispozitivul este supus utiliz\u0103rii intensive \u00een timpul condi\u0163iilor normale de folosire.<\/p>\n 5. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate, fabricate \u015fi ambalate astfel \u00eenc\u00e2t caracteristicile \u015fi performan\u0163ele lor \u00een timpul folosirii s\u0103 nu fie afectate ca urmare a transportului \u015fi depozit\u0103rii conforme cu instruc\u0163iunile prev\u0103zute de produc\u0103tor.<\/p>\n 6. Orice efect secundar nedorit trebuie s\u0103 constituie un risc acceptabil \u00een raport cu beneficiul pacientului.<\/p>\n II. Cerin\u0163ele cu privire la proiect \u015fi construc\u0163ie<\/b><\/p>\n 7. Propriet\u0103\u0163i chimice, fizice \u015fi biologice:<\/p>\n 7.1. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 garanteze caracteristicile \u015fi performan\u0163ele cuprinse \u00een partea I „Cerin\u0163e generale”. O aten\u0163ie special\u0103 trebuie acordat\u0103:<\/p>\n – alegerii materialelor folosite, \u00een special cu privire la toxicitate \u015fi, dac\u0103 este cazul, la inflamabilitate;<\/p>\n – compatibilit\u0103\u0163ii dintre materialele folosite \u015fi \u0163esuturile biologice, celule \u015fi fluide ale corpului, \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.<\/p>\n 7.2. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate, fabricate \u015fi ambalate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate \u00een transportul \u015fi \u00een depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum \u015fi a utilizatorilor dispozitivelor, \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul propus. Trebuie s\u0103 se acorde o aten\u0163ie special\u0103 \u0163esuturilor expuse, duratei \u015fi frecven\u0163ei de expunere.<\/p>\n 7.3. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 poat\u0103 fi folosite \u00een siguran\u0163\u0103 cu materialele, substan\u0163ele \u015fi gazele cu care vin \u00een contact \u00een timpul folosirii lor normale; dac\u0103 dispozitivele sunt destinate administr\u0103rii medicamentelor, ele trebuie s\u0103 fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozi\u0163iilor \u015fi restric\u0163iilor care dirijeaz\u0103 medicamentele, iar execu\u0163ia lor trebuie s\u0103 se men\u0163in\u0103 \u00een conformitate cu scopul utiliz\u0103rii.<\/p>\n 7.4. Acolo unde dispozitivul \u00eencorporeaz\u0103 ca parte integrant\u0103 o substan\u0163\u0103 care, dac\u0103 se folose\u015fte separat, poate fi considerat\u0103 medicament \u015fi care ac\u0163ioneaz\u0103 asupra corpului uman cu o ac\u0163iune secundar\u0103 dispozitivului, siguran\u0163a, calitatea \u015fi utilitatea substan\u0163ei trebuie s\u0103 fie verificate \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.<\/p>\n 7.5. Dispozitivul trebuie s\u0103 fie proiectat \u015fi fabricat astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 reduc\u0103 la minimum riscul datorat substan\u0163elor care se scurg din dispozitiv.<\/p>\n 7.6. Dispozitivul trebuie s\u0103 fie proiectat \u015fi fabricat astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 reduc\u0103 la minimum riscurile datorate p\u0103trunderii neprev\u0103zute a substan\u0163elor \u00een dispozitiv, \u0163in\u00e2ndu-se seama de natura mediului \u00eenconjur\u0103tor \u00een care este proiectat s\u0103 fie folosit.<\/p>\n 8. Infec\u0163ia \u015fi contaminarea microbian\u0103:<\/p>\n 8.1. Dispozitivele \u015fi procesul de fabricare trebuie s\u0103 fie astfel concepute \u00eenc\u00e2t s\u0103 elimine sau s\u0103 reduc\u0103 la minimum riscul de infec\u0163ie al pacientului, utilizatorului \u015fi ter\u0163elor persoane. Concep\u0163ia trebuie s\u0103 permit\u0103 m\u00e2nuirea u\u015foar\u0103 \u015fi, unde este necesar, s\u0103 mic\u015foreze contaminarea dispozitivului de c\u0103tre pacient \u015fi viceversa \u00een timpul folosirii.<\/p>\n 8.2. \u0162esuturile de origine animal\u0103 trebuie s\u0103 fie prelevate de la animale supuse controlului \u015fi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al \u0163esutului respectiv. Organismul de certificare trebuie s\u0103 re\u0163in\u0103 informa\u0163iile asupra zonei geografice de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea \u015fi manevrarea \u0163esuturilor, celulelor \u015fi substan\u0163elor de origine animal\u0103 trebuie efectuate \u00een condi\u0163ii de maxim\u0103 siguran\u0163\u0103. \u00cen special m\u0103surile de siguran\u0163\u0103 cu privire la viru\u015fi \u015fi la al\u0163i agen\u0163i transferabili trebuie s\u0103 fie validate prin metode documentate privind inactivarea viral\u0103.<\/p>\n 8.3. Dispozitivele livrate \u00een stare steril\u0103 trebuie s\u0103 fie proiectate, fabricate \u015fi ambalate \u00een pachete de unic\u0103 folosin\u0163\u0103 \u015fi\/sau \u00eentr-un mod care s\u0103 asigure men\u0163inerea sterilit\u0103\u0163ii \u00een timpul punerii \u00een circula\u0163ie, transportului \u015fi depozit\u0103rii, dac\u0103 pachetul nu este deschis sau deteriorat.<\/p>\n 8.4. Dispozitivele livrate \u00een stare steril\u0103 trebuie s\u0103 fie fabricate \u015fi sterilizate printr-o metod\u0103 specific\u0103, validat\u0103.<\/p>\n 8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie s\u0103 fie fabricate \u00een condi\u0163ii de mediu controlat.<\/p>\n 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie s\u0103 fereasc\u0103 produsul de deterior\u0103ri, p\u0103str\u00e2ndu-se nivelul de cur\u0103\u0163enie prev\u0103zut; la dispozitivele ce urmeaz\u0103 s\u0103 fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbian\u0103; sistemul de ambalare trebuie s\u0103 fie adecvat, \u0163in\u00e2ndu-se seama de metoda de sterilizare indicat\u0103 de produc\u0103tor.<\/p>\n 8.7. Ambalarea \u015fi\/sau etichetarea dispozitivelor trebuie s\u0103 permit\u0103 distinc\u0163ia \u00eentre produsele identice sau similare puse \u00een circula\u0163ie \u00een stare steril\u0103 fa\u0163\u0103 de cele nesterile.<\/p>\n 9. Propriet\u0103\u0163ile de construc\u0163ie \u015fi mediul \u00eenconjur\u0103tor:<\/p>\n 9.1. Dac\u0103 dispozitivele sunt destinate folosirii \u00een combina\u0163ie cu alte dispozitive sau echipamente, \u00eentreaga combina\u0163ie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie s\u0103 fie sigur\u0103 \u015fi s\u0103 nu reduc\u0103 performan\u0163ele specificate ale dispozitivelor. Orice restric\u0163ie cu privire la folosire trebuie s\u0103 fie indicat\u0103 pe etichete sau \u00een instruc\u0163iunile de folosire.<\/p>\n 9.2. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 elimine sau s\u0103 reduc\u0103 c\u00e2t mai mult posibil:<\/p>\n – riscul de r\u0103nire, \u00een leg\u0103tur\u0103 cu caracteristicile fizice, incluz\u00e2nd cre\u015fterile de volum\/presiune\/dimensiuni, \u015fi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;<\/p>\n – riscurile legate de condi\u0163iile mediului \u00eenconjur\u0103tor cu referire la: c\u00e2mpurile magnetice, influen\u0163ele electrice externe, desc\u0103rc\u0103rile electrostatice, temperatura, presiunea \u015fi varia\u0163iile de presiune sau de accelera\u0163ie;<\/p>\n – riscurile interac\u0163iunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite \u00een investiga\u0163iile sau \u00een tratamentul respectiv;<\/p>\n – riscurile lipsei \u00eentre\u0163inerii sau calibr\u0103rii ori \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oric\u0103rui mecanism de m\u0103surare sau control.<\/p>\n 9.3. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 mic\u015foreze riscurile de foc sau explozie \u00een timpul folosirii normale \u015fi \u00een condi\u0163ii de prim defect. O aten\u0163ie deosebit\u0103 trebuie acordat\u0103 dispozitivelor a c\u0103ror folosire proiectat\u0103 presupune expunerea la substan\u0163e inflamabile sau la substan\u0163e care \u00eentre\u0163in arderea.<\/p>\n 10. Dispozitive cu func\u0163ie de m\u0103surare:<\/p>\n 10.1. Dispozitivele cu func\u0163ie de m\u0103surare trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 realizeze o precizie \u015fi stabilitate suficiente, \u00een limite specificate, \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie s\u0103 fie indicate de produc\u0103tor.<\/p>\n 10.2. Aparatele de m\u0103surare, urm\u0103rire \u015fi afi\u015fare trebuie s\u0103 fie proiectate conform principiilor ergonomice, \u0163in\u00e2ndu-se seama de destina\u0163ia dispozitivului.<\/p>\n 10.3. M\u0103sur\u0103torile f\u0103cute de dispozitivul cu func\u0163ie de m\u0103surare trebuie s\u0103 fie exprimate \u00een unit\u0103\u0163i de m\u0103surare legale.<\/p>\n 11. Protec\u0163ia \u00eempotriva iradierii:<\/p>\n 11.1 Generalit\u0103\u0163i:<\/p>\n 11.1.1. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t expunerea pacien\u0163ilor, utilizatorilor \u015fi a altor persoane s\u0103 fie redus\u0103 pe c\u00e2t posibil, compatibil cu scopul propus, f\u0103r\u0103 restric\u0163ie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.<\/p>\n 11.2. Iradierea inten\u0163ionat\u0103:<\/p>\n 11.2.1. C\u00e2nd dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radia\u0163ii \u00een scop medical, beneficiul pacientului dep\u0103\u015find riscurile inerente, trebuie s\u0103 existe posibilitatea ca utilizatorul s\u0103 controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate cu asigurarea reproductibilit\u0103\u0163ii \u015fi a toleran\u0163ei parametrilor variabili relevan\u0163i.<\/p>\n 11.2.2. C\u00e2nd dispozitivul este destinat s\u0103 emit\u0103 radia\u0163ii poten\u0163ial periculoase, \u00een spectru vizibil \u015fi\/sau invizibil, el trebuie s\u0103 fie prev\u0103zut, pe c\u00e2t posibil, cu indicatori vizuali \u015fi\/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.<\/p>\n 11.3. Iradia\u0163ie neinten\u0163ionat\u0103:<\/p>\n 11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t expunerea pacien\u0163ilor, utilizatorilor \u015fi a altor persoane la emisii de radia\u0163ii neinten\u0163ionate sau difuze s\u0103 fie redus\u0103 c\u00e2t mai mult posibil.<\/p>\n 11.4. Instruc\u0163iuni:<\/p>\n 11.4.1. Instruc\u0163iunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radia\u0163ii trebuie s\u0103 dea informa\u0163ii detaliate cu privire la natura radia\u0163iilor emise, mijloacele de protec\u0163ie a pacientului \u015fi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gre\u015fite \u015fi eliminarea riscurilor inerente \u00een timpul instal\u0103rii.<\/p>\n 11.5. Radia\u0163ii ionizante:<\/p>\n 11.5.1. Dispozitivele care emit radia\u0163ii ionizante trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 asigure ca geometria, cantitatea \u015fi calitatea radia\u0163iei emise s\u0103 poat\u0103 fi reglate \u015fi controlate \u0163in\u00e2ndu-se seama de scopul propus.<\/p>\n 11.5.2. Dispozitivele care emit radia\u0163ii ionizante pentru diagnosticare radiologic\u0103 trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 permit\u0103 ob\u0163inerea de imagini clare \u015fi\/sau calitatea necesar\u0103 scopului medical \u00een condi\u0163ii de expunere minim\u0103 a pacientului \u015fi utilizatorului.<\/p>\n 11.5.3. Dispozitivele care emit radia\u0163ii ionizante utilizate \u00een scop terapeutic trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 asigure monitorizarea \u015fi controlul dozei, tipului \u015fi energiei fasciculului de raze \u015fi energiei \u015fi, dup\u0103 caz, calitatea radia\u0163iei.<\/p>\n 12. Cerin\u0163e pentru dispozitive medicale conectate la o surs\u0103 de energie sau echipate cu o surs\u0103 de energie:<\/p>\n 12.1. Dispozitivele care \u00eencorporeaz\u0103 sisteme electronice programabile trebuie s\u0103 fie proiectate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 asigure repetabilitatea, siguran\u0163a \u015fi performan\u0163a acestor sisteme \u00een raport cu scopul propus. \u00cen condi\u0163iile apari\u0163iei de prim defect \u00een sistem trebuie s\u0103 se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.<\/p>\n 12.2. Dispozitivele la care siguran\u0163a pacientului depinde de o surs\u0103 de putere intern\u0103 trebuie s\u0103 fie echipate cu mijloace de determinare a st\u0103rii de alimentare a sursei.<\/p>\n 12.3. Dispozitivele la care siguran\u0163a pacientului depinde de o surs\u0103 extern\u0103 de putere trebuie s\u0103 includ\u0103 un sistem de alarm\u0103 pentru a semnaliza orice c\u0103dere a sursei.<\/p>\n 12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mul\u0163i parametri clinici ai pacientului trebuie s\u0103 fie echipate cu sisteme de alarm\u0103 specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situa\u0163iilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea st\u0103rii de s\u0103n\u0103tate a pacientului.<\/p>\n 12.5. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 reduc\u0103 pe c\u00e2t posibil riscurile de formare a c\u00e2mpurilor electromagnetice care ar putea afecta func\u0163ionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul \u00eenconjur\u0103tor uzual.<\/p>\n 12.6. Protec\u0163ia \u00eempotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se evite pe c\u00e2t posibil riscul \u015focului electric accidental \u00een timpul folosirii normale \u015fi \u00een condi\u0163ii de prim defect, atunci c\u00e2nd dispozitivele sunt corect instalate \u015fi utilizate.<\/p>\n 12.7. Protec\u0163ia \u00eempotriva riscurilor mecanice \u015fi termice:<\/p>\n 12.7.1. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 protejeze pacientul \u015fi utilizatorul \u00eempotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezisten\u0163a mecanic\u0103, stabilitate \u015fi piese \u00een mi\u015fcare.<\/p>\n 12.7.2. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se reduc\u0103 c\u00e2t se poate de mult riscurile ce apar din vibra\u0163ia generat\u0103 de dispozitive, \u0163in\u00e2ndu-se seama de progresele tehnice \u015fi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibra\u0163iei, \u00een special la sursa de alimentare, numai dac\u0103 ob\u0163inerea vibra\u0163iilor nu reprezint\u0103 scopul propus.<\/p>\n 12.7.3. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi fabricate astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se reduc\u0103 c\u00e2t se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, \u00een special la sursa de alimentare, dac\u0103 zgomotul emis nu este parte a scopului propus.<\/p>\n 12.7.4. Terminalele \u015fi conectorii alimenta\u0163i de la o surs\u0103 de putere electric\u0103, de gaz, hidraulic\u0103 sau pneumatic\u0103 \u015fi care trebuie s\u0103 fie m\u00e2nui\u0163i de c\u0103tre utilizator trebuie s\u0103 fie proiecta\u0163i \u015fi construi\u0163i astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 minimalizeze toate riscurile posibile.<\/p>\n 12.7.5. P\u0103r\u0163ile accesibile ale dispozitivelor – cu excep\u0163ia p\u0103r\u0163ilor sau a suprafe\u0163elor proiectate pentru a emite c\u0103ldura sau a atinge temperaturi date – \u015fi \u00eemprejurimile lor nu trebuie s\u0103 ating\u0103 temperaturi cu poten\u0163ial periculos \u00een condi\u0163ii de utilizare normal\u0103.<\/p>\n 12.8. Protec\u0163ia \u00eempotriva riscurilor administr\u0103rii de energie sau substan\u0163e:<\/p>\n 12.8.1. Dispozitivele care alimenteaz\u0103 pacientul cu energie sau substan\u0163e trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi construite astfel \u00eenc\u00e2t cantitatea administrat\u0103 s\u0103 poat\u0103 fi reglat\u0103 \u015fi \u00eentre\u0163inut\u0103 cu precizie suficient\u0103 pentru a garanta siguran\u0163a pacientului \u015fi a utilizatorului.<\/p>\n 12.8.2. Dispozitivele trebuie s\u0103 fie prev\u0103zute cu mijloace de prevenire \u015fi\/sau de indicare a cantit\u0103\u0163ii administrate care ar putea expune la pericol.<\/p>\n Dispozitivele trebuie s\u0103 \u00eencorporeze mijloace pentru a preveni pe c\u00e2t posibil sc\u0103derea accidental\u0103 a nivelului de energie provenind de la o surs\u0103 de energie \u015fi\/sau substan\u0163\u0103.<\/p>\n 12.9. Func\u0163ionarea mijloacelor de control \u015fi a indicatoarelor trebuie s\u0103 fie clar specificat\u0103 pe dispozitiv. Instruc\u0163iunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie s\u0103 fie \u00een\u0163elese de utilizatori \u015fi, dup\u0103 caz, de pacient.<\/p>\n 12.10. Cerin\u0163e pentru dispozitivele pentru autotestare: Dispozitivele pentru autotestare trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi realizate potrivit condi\u0163iilor de \u00eendeplinire a scopului prev\u0103zut, \u0163in\u00e2ndu-se seama de \u00eendem\u00e2narea \u015fi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeaz\u0103, precum \u015fi de influen\u0163a care rezult\u0103 din varia\u0163ia care poate fi ra\u0163ional anticipat\u0103 fa\u0163\u0103 de priceperea utilizatorilor \u015fi condi\u0163iile de mediu. Instruc\u0163iunile \u015fi informa\u0163iile prev\u0103zute de produc\u0103tor trebuie s\u0103 fie u\u015for \u00een\u0163elese \u015fi aplicate de utilizator.<\/p>\n 12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie s\u0103 fie proiectate \u015fi realizate astfel \u00eenc\u00e2t:<\/p>\n – s\u0103 asigure utilizarea u\u015foar\u0103 a dispozitivului de c\u0103tre utilizator \u00een toate etapele procedurii;<\/p>\n – s\u0103 reduc\u0103 pe c\u00e2t posibil riscul erorilor de manipulare \u015fi de interpretare a rezultatelor.<\/p>\n 12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie s\u0103 prevad\u0103, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verific\u0103 \u00een timpul utiliz\u0103rii c\u0103 produsul va \u00eendeplini scopul prev\u0103zut.<\/p>\n 13. Informa\u0163ii furnizate de produc\u0103tor:<\/p>\n 13.1. Fiecare dispozitiv trebuie s\u0103 fie \u00eenso\u0163it de informa\u0163iile necesare pentru a fi folosit \u00een siguran\u0163\u0103 \u015fi pentru a identifica produc\u0103torul, \u0163in\u00e2ndu-se seama de preg\u0103tirea \u015fi de cuno\u015ftin\u0163ele utilizatorilor poten\u0163iali. Aceste informa\u0163ii trebuie s\u0103 apar\u0103 pe etichet\u0103 \u015fi \u00een instruc\u0163iunile de folosire.<\/p>\n Este indicat ca informa\u0163iile necesare pentru a folosi dispozitivele \u00een siguran\u0163\u0103 s\u0103 fie redactate pe dispozitivul \u00eensu\u015fi \u015fi\/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de v\u00e2nzare. Dac\u0103 nu se practic\u0103 ambalarea individual\u0103, informa\u0163iile trebuie s\u0103 fie redactate \u00eentr-o bro\u015fur\u0103 furnizat\u0103 cu unul sau mai multe dispozitive.<\/p>\n Instruc\u0163iunile de folosire trebuie s\u0103 fie incluse \u00een ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excep\u0163ie, instruc\u0163iunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dac\u0103 ele pot fi folosite \u00een siguran\u0163\u0103 f\u0103r\u0103 aceste instruc\u0163iuni.<\/p>\n 13.2. Dac\u0103 este posibil, aceste informa\u0163ii trebuie s\u0103 ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosit\u0103 trebuie s\u0103 fie \u00een conformitate cu standardele utilizate. Dac\u0103 nu exist\u0103 standarde, simbolurile \u015fi culorile trebuie s\u0103 fie descrise \u00een documenta\u0163ia furnizat\u0103 o dat\u0103 cu dispozitivul.<\/p>\n 13.3. Eticheta trebuie s\u0103 poarte urm\u0103toarele indica\u0163ii:<\/p>\n a) numele sau numele comercial \u015fi adresa produc\u0103torului; pentru dispozitivele importate \u00een vederea distribuirii lor \u00een Rom\u00e2nia, eticheta sau pachetul exterior ori instruc\u0163iunile de folosire vor con\u0163ine \u00een plus numele \u015fi adresa oric\u0103rei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al produc\u0103torului sau al importatorului, dup\u0103 caz;<\/p>\n b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului \u015fi a con\u0163inutului pachetului;<\/p>\n c) cuv\u00e2ntul „steril”, pentru dispozitive livrate steril;<\/p>\n d) num\u0103rul lotului precedat de cuv\u00e2ntul „lot” sau num\u0103rul de serie, dup\u0103 caz;<\/p>\n e) anul \u015fi luna p\u00e2n\u0103 la care dispozitivul poate fi folosit \u00een siguran\u0163\u0103;<\/p>\n f) inscrip\u0163ia „de unic\u0103 utilizare”, pentru dispozitive destinate unei singure utiliz\u0103ri;<\/p>\n g) pentru dispozitive la comand\u0103, inscrip\u0163ia „la comand\u0103”;<\/p>\n h) dac\u0103 dispozitivul este destinat investiga\u0163iilor clinice sau evalu\u0103rii performan\u0163ei, inscrip\u0163ia „exclusiv pentru investiga\u0163ii clinice” sau „exclusiv pentru evaluarea performan\u0163ei”;<\/p>\n i) condi\u0163ii speciale de p\u0103strare \u015fi\/sau de manevrare;<\/p>\n j) instruc\u0163iuni speciale de utilizare;<\/p>\n k) aten\u0163ion\u0103ri \u015fi\/sau precau\u0163ii necesare;<\/p>\n l) anul de fabrica\u0163ie pentru dispozitivele active, altele dec\u00e2t cele men\u0163ionate la lit. e); aceast\u0103 indica\u0163ie poate fi inclus\u0103 \u00een num\u0103rul de lot sau \u00een num\u0103rul de serie;<\/p>\n m) metoda de sterilizare, dac\u0103 este cazul;<\/p>\n n) unde este cazul se indic\u0103 \u015fi faptul c\u0103 dispozitivul este utilizat in vitro.<\/p>\n 13.4. Pe eticheta \u015fi \u00een instruc\u0163iunile de utilizare produc\u0103torul trebuie s\u0103 defineasc\u0103 \u00een mod clar domeniul \u015fi func\u0163iile dispozitivului.<\/p>\n 13.5. Dispozitivul \u015fi p\u0103r\u0163ile sale deta\u015fabile trebuie s\u0103 poat\u0103 fi identificate \u00een num\u0103rul de lot, pentru a permite ac\u0163iunea de detectare a oric\u0103rui risc poten\u0163ial al dispozitivului \u015fi p\u0103r\u0163ilor sale componente.<\/p>\n 13.6. Instruc\u0163iunile de folosire trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 urm\u0103toarele:<\/p>\n a) detaliile prev\u0103zute la pct. 13.3, cu excep\u0163ia lit. d) \u015fi e);<\/p>\n b) performan\u0163ele men\u0163ionate la pct. 3 \u015fi orice efecte secundare nedorite;<\/p>\n c) dac\u0103 dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale \u00een scopul utiliz\u0103rii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corect\u0103 \u015fi siguran\u0163a \u00een func\u0163ionare a sistemului;<\/p>\n d) toate informa\u0163iile pentru verificarea instal\u0103rii dispozitivului, utiliz\u0103rii sale corecte \u015fi sigure, detalii asupra naturii \u015fi frecven\u0163ei opera\u0163iunilor de \u00eentre\u0163inere \u015fi calibrare, necesare \u00een vederea asigur\u0103rii utiliz\u0103rii corespunz\u0103toare \u015fi sigure pe toat\u0103 durata de func\u0163ionare;<\/p>\n e) informa\u0163ii necesare pentru a \u00eendep\u0103rta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dac\u0103 este cazul;<\/p>\n f) informa\u0163ii privind riscurile utiliz\u0103rii dispozitivului \u00een prezen\u0163a altor dispozitive \u00een timpul anumitor investiga\u0163ii sau tratamente;<\/p>\n g) instruc\u0163iunile necesare \u00een eventualitatea deterior\u0103rii pachetului steril \u015fi, dac\u0103 este cazul, metoda potrivit\u0103 de resterilizare;<\/p>\n h) dac\u0103 dispozitivul este reutilizabil, indica\u0163ii privind metoda de cur\u0103\u0163are, dezinfec\u0163ie, \u00eempachetare, sterilizare, restric\u0163ii privind num\u0103rul de utiliz\u0103ri, dac\u0103 este cazul; dispozitivele destinate s\u0103 fie sterilizate \u00eenainte de utilizare trebuie s\u0103 fie \u00eenso\u0163ite de instruc\u0163iuni privind cur\u0103\u0163area \u015fi sterilizarea;<\/p>\n i) detalii pentru orice tratament sau manevr\u0103 necesar\u0103 \u00eenainte ca dispozitivul s\u0103 fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare final\u0103;<\/p>\n j) \u00een cazul dispozitivelor care emit radia\u0163ii, detalii asupra naturii, tipului, intensit\u0103\u0163ii \u015fi distribu\u0163iei acestor radia\u0163ii \u015fi detalii privind contraindica\u0163iile \u015fi precau\u0163iile necesare \u00een timpul utiliz\u0103rii, \u00een particular;<\/p>\n k) precau\u0163ii \u00een eventualitatea schimb\u0103rii performan\u0163elor dispozitivului;<\/p>\n l) precau\u0163ii privind expunerea la c\u00e2mpuri magnetice, influen\u0163e electrice externe, desc\u0103rc\u0103ri electrice, presiune sau varia\u0163ie de presiune, accelera\u0163ie, surse de foc;<\/p>\n m) informa\u0163ii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaz\u0103, incluz\u00e2nd restric\u0163iile \u00een alegerea acestor substan\u0163e;<\/p>\n n) precau\u0163ii \u00eempotriva oric\u0103rui risc special, neprev\u0103zut \u00een utilizare;<\/p>\n o) precau\u0163ii pentru medicamentele \u00eencorporate \u00een dispozitive ca parte integrant\u0103;<\/p>\n p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu func\u0163ie de m\u0103surare.<\/p>\n 14. \u00cen cazul \u00een care conformitatea cu cerin\u0163ele esen\u0163iale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie ob\u0163inute conform procedurii prev\u0103zute \u00een anexa nr. X.<\/p>\n ANEXA Nr. II <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162IE DE CONFORMITATE 1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, produc\u0163ie \u015fi inspec\u0163ia final\u0103 a produselor considerate, a\u015fa cum este specificat la pct. 3, \u015fi este subiectul auditului conform pct. 3.3 \u015fi 4 \u015fi al inspec\u0163iilor de supraveghere conform pct. 5.<\/p>\n 2. Declara\u0163ia de conformitate este procedura prin care produc\u0103torul care \u00eendepline\u015fte cerin\u0163ele impuse la pct. 1 asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele \u00eendeplinesc prevederile prezentei anexe.<\/p>\n Produc\u0103torul trebuie s\u0103 emit\u0103 declara\u0163ia de conformitate. Declara\u0163ia trebuie s\u0103 cuprind\u0103 un num\u0103r dat de produse \u015fi trebuie s\u0103 fie sus\u0163inut\u0103 de c\u0103tre produc\u0103tor.<\/p>\n 3. Sistemul calit\u0103\u0163ii:<\/p>\n 3.1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 depun\u0103 o cerere pentru atestarea sistemului calit\u0103\u0163ii la un organism de evaluare a conformit\u0103\u0163ii.<\/p>\n Cererea trebuie s\u0103 includ\u0103:<\/p>\n – numele \u015fi adresa produc\u0103torului \u015fi a oric\u0103rui loc de fabrica\u0163ie \u00een care se asigur\u0103 sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – toate informa\u0163iile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedur\u0103;<\/p>\n – o declara\u0163ie scris\u0103 \u00een care se men\u0163ioneaz\u0103 c\u0103 nu a fost depus\u0103 o cerere la un alt organism notificat pentru acela\u015fi produs cu privire la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – documenta\u0163ie referitoare la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – angajamentul produc\u0103torului de a acoperi \u00een totalitate cerin\u0163ele impuse prin sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – angajamentul produc\u0103torului de men\u0163inere a sistemului calit\u0103\u0163ii aprobat \u00een mod adecvat \u015fi eficient;<\/p>\n – angajamentul produc\u0103torului de a institui \u015fi de a \u0163ine la zi o procedur\u0103 de valorificare a experien\u0163ei c\u00e2\u015ftigate \u00een faza de produc\u0163ie \u015fi de a implementa ac\u0163iunile corective necesare; aceast\u0103 declara\u0163ie trebuie s\u0103 includ\u0103 obliga\u0163ia produc\u0103torului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii urm\u0103toarele incidente de care a luat cuno\u015ftin\u0163\u0103:<\/p>\n (i) orice func\u0163ionare defectuoas\u0103 sau deteriorare a caracteristicilor \u015fi\/sau performan\u0163elor dispozitivului, precum \u015fi orice nepotrivire \u00een instruc\u0163iunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas\u0103 a st\u0103rii lui de s\u0103n\u0103tate;<\/p>\n (ii) orice ra\u0163iuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performan\u0163ele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia\u0163\u0103.<\/p>\n 3.2. Sistemul calit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 se asigure \u00een toate etapele, de la proiectare la inspec\u0163ia final\u0103, \u0163in\u00e2ndu-se seama de respectarea cerin\u0163elor esen\u0163iale. Toate m\u0103surile adoptate de produc\u0103tor trebuie s\u0103 fie documentate \u00een mod sistematic sub form\u0103 de proceduri scrise, planuri, programe \u015fi \u00eenregistr\u0103ri privind sistemul calit\u0103\u0163ii.<\/p>\n Sistemul calit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 cuprind\u0103 \u00een special:<\/p>\n a) descrierea obiectivelor produc\u0103torului privind calitatea;<\/p>\n b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilit\u0103\u0163ilor echipei de conducere \u015fi a responsabilului cu asigurarea sistemului calit\u0103\u0163ii; descrierea metodelor de urm\u0103rire a eficien\u0163ei sistemului calit\u0103\u0163ii \u015fi, \u00een particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorit\u0103 \u00een proiectare, produc\u0163ie \u015fi controlul produselor;<\/p>\n c) descrierea procedurilor de urm\u0103rire \u015fi verificare a proiectului produsului, \u00een special:<\/p>\n – descrierea general\u0103 a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;<\/p>\n – specifica\u0163ii privind proiectarea, incluz\u00e2nd standardele aplicabile \u015fi rezultatul analizei riscurilor, descrierea solu\u0163iilor adoptate pentru \u00eendeplinirea cerin\u0163elor esen\u0163iale care se aplic\u0103 produsului;<\/p>\n – tehnici utilizate pentru controlul \u015fi verificarea proiectului produsului, precum \u015fi a realiz\u0103rii lui;<\/p>\n – dac\u0103 dispozitivul lucreaz\u0103 conectat \u00een sistem, probele trebuie s\u0103 demonstreze c\u0103 acesta este conform cu cerin\u0163ele esen\u0163iale atunci c\u00e2nd este conectat cu orice echipament, av\u00e2nd caracteristicile specificate de produc\u0103tor;<\/p>\n – o declara\u0163ie indic\u00e2nd dac\u0103 dispozitivul con\u0163ine o substan\u0163\u0103 medicamentoas\u0103;<\/p>\n – date clinice conform anexei nr. X;<\/p>\n – proiect de etichet\u0103 \u015fi, dup\u0103 caz, instruc\u0163iuni de utilizare;<\/p>\n d) tehnicile de inspec\u0163ie \u015fi de asigurare a calit\u0103\u0163ii \u00een stadiul de produc\u0163ie \u015fi, \u00een particular:<\/p>\n – procesele \u015fi procedurile care vor fi utilizate \u00een special cu privire la sterilizare, achizi\u0163ie de materiale \u015fi alte documente relevante;<\/p>\n – procedura de identificare \u015fi control al fazelor de produc\u0163ie \u015fi de actualizare a proiectelor, specifica\u0163iilor sau a altor elemente relevante;<\/p>\n e) teste \u015fi verific\u0103ri prin sondaj, care trebuie efectuate \u00eenainte, \u00een timpul \u015fi dup\u0103 fabrica\u0163ie, frecven\u0163a acestora \u015fi echipamentele de test utilizate; trebuie s\u0103 fie asigurat\u0103 trasabilitatea m\u0103sur\u0103rilor \u015fi calibr\u0103rilor.<\/p>\n 3.3. Organismul de evaluare a conformit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 auditeze sistemul calit\u0103\u0163ii pentru a atesta coresponden\u0163a cu cerin\u0163ele men\u0163ionate la pct. 3.2. Trebuie s\u0103 se presupun\u0103 c\u0103 sistemele calit\u0103\u0163ii care se bazeaz\u0103 pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerin\u0163e. Echipa de evaluare trebuie s\u0103 includ\u0103 cel pu\u0163in un membru care are experien\u0163\u0103 \u00een atestarea tehnologiilor respective.<\/p>\n Procedura de evaluare trebuie s\u0103 includ\u0103 o inspec\u0163ie la locul de produc\u0163ie \u015fi, \u00een cazuri justificate, la locul de produc\u0163ie al furnizorilor \u015fi\/sau al subcontractan\u0163ilor. Concluzia inspec\u0163iei trebuie comunicat\u0103 produc\u0103torului.<\/p>\n 3.4. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calit\u0103\u0163ii asupra oric\u0103rui plan de schimbare major\u0103 a sistemului calit\u0103\u0163ii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 \u00eenregistreze schimb\u0103rile propuse \u015fi s\u0103 verifice dac\u0103 dup\u0103 aceste schimb\u0103ri sistemul calit\u0103\u0163ii men\u0163ine cerin\u0163ele men\u0163ionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspec\u0163iei trebuie comunicat\u0103 produc\u0103torului.<\/p>\n 4. Examinarea proiectului produsului:<\/p>\n 4.1. \u00cen plus fa\u0163\u0103 de obliga\u0163iile impuse la pct. 3, produc\u0103torul trebuie s\u0103 depun\u0103 la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care dore\u015fte s\u0103-l fabrice \u00een sistemul calit\u0103\u0163ii.<\/p>\n 4.2. Cererea trebuie s\u0103 descrie produsul, procesul de fabrica\u0163ie \u015fi performan\u0163ele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerin\u0163elor produsului conform pct. 3.2. lit. c).<\/p>\n 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 examineze solicitarea, iar dac\u0103 produsele corespund prevederilor prezentei anexe, elibereaz\u0103 certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea s\u0103 fie completat\u0103 cu teste sau cu probe care s\u0103 ateste conformitatea cu cerin\u0163ele prezentei anexe. Certificatul trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 concluziile examin\u0103rii, condi\u0163ii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat \u015fi, dup\u0103 caz, descrierea scopului propus al produsului.<\/p>\n \u00cen cazul dispozitivelor la care se refer\u0103 pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 consulte un organism specializat \u00eenainte de a lua decizia final\u0103.<\/p>\n Organismul de certificare notificat va lua \u00een considerare aspectele ce rezult\u0103 din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia final\u0103 trebuie luat\u0103 de comun acord.<\/p>\n 4.4. Schimb\u0103rile proiectelor aprobate trebuie s\u0103 primeasc\u0103 \u00een prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dac\u0103 schimb\u0103rile ar putea afecta conformitatea cu cerin\u0163ele esen\u0163iale sau cu condi\u0163iile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie s\u0103 informeze organismul de certificare notificat despre orice schimb\u0103ri efectuate \u00een proiectul aprobat. Aceast\u0103 aprobare adi\u0163ional\u0103 trebuie s\u0103 constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.<\/p>\n 5. Supravegherea:<\/p>\n 5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dac\u0103 produc\u0103torul \u00eendepline\u015fte obliga\u0163iile impuse prin sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat.<\/p>\n 5.2. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 permit\u0103 organismului de certificare notificat orice inspec\u0163ii necesare \u015fi s\u0103 \u00eei furnizeze orice informa\u0163ii \u00een leg\u0103tur\u0103 cu:<\/p>\n – documenta\u0163ia privind sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – date prev\u0103zute \u00een sistemul calit\u0103\u0163ii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;<\/p>\n – date prev\u0103zute \u00een sistemul calit\u0103\u0163ii cu privire la produc\u0163ie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, preg\u0103tirea profesional\u0103 a personalului.<\/p>\n 5.3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 inspecteze periodic locul de fabrica\u0163ie, pentru a se asigura c\u0103 produc\u0103torul aplic\u0103 sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat, \u015fi trebuie s\u0103 emit\u0103 un raport de inspec\u0163ie.<\/p>\n 5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanun\u0163ate produc\u0103torului, \u00een cursul c\u0103rora poate cere teste pentru verificarea aplic\u0103rii corecte a sistemului calit\u0103\u0163ii. El trebuie s\u0103 furnizeze produc\u0103torului un raport de inspec\u0163ie sau de test, dup\u0103 caz.<\/p>\n 6. Prevederi administrative:<\/p>\n 6.1. Pentru o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani dup\u0103 ultimul lot de produc\u0163ie produc\u0103torul trebuie s\u0103 p\u0103streze la dispozi\u0163ia structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii:<\/p>\n – declara\u0163ia de conformitate;<\/p>\n – documenta\u0163ia prev\u0103zut\u0103 la pct. 3.1. liniu\u0163a a 4-a;<\/p>\n – documenta\u0163ia prev\u0103zut\u0103 la pct. 4.2.;<\/p>\n – decizii \u015fi rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 \u015fi 5.4.<\/p>\n 6.2. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 furnizeze altor organisme notificate \u015fi structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, la cerere, toate informa\u0163iile relevante privind sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat, refuzat sau \u00een curs de evaluare.<\/p>\n 6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prev\u0103zute la pct. 4, dac\u0103 nici produc\u0103torul, nici reprezentantul s\u0103u autorizat nu sunt stabili\u0163i \u00een Rom\u00e2nia, obliga\u0163ia de a livra documenta\u0163ia tehnic\u0103 revine persoanei responsabile cu punerea pe pia\u0163\u0103 a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.<\/p>\n 7. Verificarea produselor prev\u0103zute \u00een anexa nr. XIII, lista A:<\/p>\n 7.1. \u00cen cazul produselor prev\u0103zute \u00een anexa nr. XIII, lista A, produc\u0103torul va \u00eenainta f\u0103r\u0103 \u00eent\u00e2rziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor \u015fi rapoartele relevante ale testelor asupra probelor f\u0103cute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, produc\u0103torul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozi\u0163ie organismului de certificare notificat, \u00een conformitate cu condi\u0163iile \u015fi cu modalit\u0103\u0163ile \u00een\u0163elegerilor stabilite.<\/p>\n 7.2. Produc\u0103torul va pune dispozitivele pe pia\u0163\u0103 numai dup\u0103 ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia \u00een intervalul de timp stabilit, dar nu mai t\u00e2rziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condi\u0163iile de valabilitate a certificatelor eliberate.<\/p>\n 8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA \u015fi IIB: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA \u015fi IIB, cu excep\u0163ia pct. 4.<\/p>\n ANEXA Nr. III <\/b><\/p>\n EXAMINARE DE TIP<\/b><\/p>\n 1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certific\u0103 faptul c\u0103 o mostr\u0103 reprezentativ\u0103 din lotul de fabrica\u0163ie \u00eendepline\u015fte prescrip\u0163iile relevante ale prezentei anexe.<\/p>\n 2. Cererea cuprinde:<\/p>\n – numele \u015fi adresa produc\u0103torului \u015fi numele \u015fi adresa reprezentantului autorizat, dac\u0103 cererea este depus\u0103 de reprezentant;<\/p>\n – documenta\u0163ia men\u0163ionat\u0103 la pct. 3, necesar\u0103 pentru atestarea conformit\u0103\u0163ii mostrei reprezentative, numit\u0103 \u00een continuare tip, conform cerin\u0163elor prezentei anexe. Solicitantul trebuie s\u0103 prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dup\u0103 necesit\u0103\u0163i;<\/p>\n – o declara\u0163ie scris\u0103 c\u0103 nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.<\/p>\n 3. Documenta\u0163ia trebuie s\u0103 permit\u0103 \u00een\u0163elegerea proiect\u0103rii, producerii \u015fi performan\u0163elor produsului \u015fi trebuie s\u0103 cuprind\u0103 \u00een special urm\u0103toarele puncte:<\/p>\n – o descriere general\u0103 a tipului, incluz\u00e2nd toate variantele planificate;<\/p>\n – desene, metodele de produc\u0163ie prev\u0103zute \u00een special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;<\/p>\n – descrieri \u015fi explica\u0163ii necesare pentru a \u00een\u0163elege desenele \u015fi diagramele men\u0163ionate mai sus, precum \u015fi func\u0163ionarea produsului;<\/p>\n – lista cuprinz\u00e2nd standardele aplicate \u00een totalitate sau par\u0163ial \u015fi descrierea solu\u0163iilor adoptate pentru \u00eendeplinirea cerin\u0163elor esen\u0163iale;<\/p>\n – rezultatul calculelor, analizelor de risc, investiga\u0163iilor, testelor tehnice efectuate;<\/p>\n – o declara\u0163ie indic\u00e2nd dac\u0103 dispozitivul con\u0163ine o substan\u0163\u0103 medicamentoas\u0103 \u015fi date asupra testelor efectuate \u00een leg\u0103tur\u0103 cu aceasta;<\/p>\n – date clinice, conform anexei nr. X;<\/p>\n – con\u0163inutul etichetelor \u015fi, dup\u0103 caz, instruc\u0163iunile de utilizare.<\/p>\n 4. Organismul de certificare notificat trebuie:<\/p>\n 4.1. s\u0103 examineze \u015fi s\u0103 aprobe documenta\u0163ia \u015fi s\u0103 verifice dac\u0103 tipul a fost fabricat \u00een conformitate cu documenta\u0163ia; s\u0103 \u00eenregistreze produsele conforme cu prescrip\u0163iile aplicabile ale standardelor la care se refer\u0103 cap. V din lege, precum \u015fi produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;<\/p>\n 4.2. s\u0103 execute sau s\u0103 organizeze inspec\u0163iile \u015fi testele necesare pentru verificarea solu\u0163iilor adoptate de produc\u0103tor \u00een vederea respect\u0103rii cerin\u0163elor esen\u0163iale, dac\u0103 standardele la care se refer\u0103 nu se aplic\u0103; dac\u0103 dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, av\u00e2nd caracteristicile specificate de produc\u0103tor, probele trebuie s\u0103 demonstreze conformitatea cu cerin\u0163ele esen\u0163iale c\u00e2nd este conectat \u00een sistem;<\/p>\n 4.3. s\u0103 execute sau s\u0103 organizeze inspec\u0163iile \u015fi testele necesare pentru a verifica dac\u0103 produc\u0103torul aplic\u0103 standardele relevante;<\/p>\n 4.4. s\u0103 stabileasc\u0103 de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspec\u0163iile \u015fi testele necesare.<\/p>\n 5. Dac\u0103 tipul este conform cu prescrip\u0163iile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 numele \u015fi adresa produc\u0103torului, concluziile inspec\u0163iei, condi\u0163iile de validitate \u015fi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. P\u0103r\u0163ile relevante ale documenta\u0163iei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie p\u0103strat\u0103 de organismul de certificare notificat.<\/p>\n \u00cen cazul dispozitivelor la care se refer\u0103 pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 consulte un organism specializat \u00eenainte de a lua decizia final\u0103.<\/p>\n Organismul de certificare notificat va lua \u00een considerare aspectele care rezult\u0103 din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia final\u0103 trebuie luat\u0103 de comun acord.<\/p>\n 6. Solicitantul trebuie s\u0103 informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modific\u0103ri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.<\/p>\n Schimb\u0103rile asupra produsului aprobat trebuie s\u0103 primeasc\u0103 \u00een prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, dac\u0103 schimb\u0103rile pot afecta conformitatea cu cerin\u0163ele esen\u0163iale sau cu condi\u0163iile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip ini\u0163ial.<\/p>\n 6.1. Produc\u0103torul va informa f\u0103r\u0103 \u00eent\u00e2rziere organismul de certificare notificat dac\u0103 a ob\u0163inut informa\u0163ii despre schimb\u0103rile markerilor \u015fi agen\u0163ilor patogeni ai infec\u0163iilor testate, mai ales c\u00e2nd acestea sunt o consecin\u0163\u0103 a complexit\u0103\u0163ii biologice \u015fi diversit\u0103\u0163ii. \u00cen acest sens produc\u0103torul va informa organismul de certificare notificat dac\u0103 asemenea schimb\u0103ri afecteaz\u0103 performan\u0163a dispozitivului utilizat in vitro.<\/p>\n 7. Prevederi administrative:<\/p>\n 7.1. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 \u0163in\u0103 la dispozi\u0163ia altor organisme notificate toate informa\u0163iile relevante asupra certificatului de examinare de tip \u015fi suplimentelor emise, refuzate sau \u00een curs.<\/p>\n 7.2. Alte organisme notificate pot ob\u0163ine o copie de pe certificatul de examinare de tip \u015fi\/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie s\u0103 fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificat\u0103 a acestora, dup\u0103 informarea prealabil\u0103 a produc\u0103torului.<\/p>\n 7.3. Produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat trebuie s\u0103 p\u0103streze copia de pe documenta\u0163ia tehnic\u0103 a certificatului de examinare de tip \u015fi de pe suplimentele acestuia o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani dup\u0103 fabricarea ultimului dispozitiv.<\/p>\n 7.4. Atunci c\u00e2nd nici produc\u0103torul \u015fi nici reprezentantul s\u0103u autorizat nu sunt stabili\u0163i \u00een Rom\u00e2nia obliga\u0163ia de a p\u0103stra documenta\u0163ia tehnic\u0103 revine persoanei responsabile cu punerea pe pia\u0163\u0103, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.<\/p>\n ANEXA Nr. IV <\/b><\/p>\n VERIFICARE „CE”<\/b><\/p>\n 1. Verificarea „CE” este procedura prin care produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele care fac obiectul procedurii prev\u0103zute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele prezentei anexe.<\/p>\n 2. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 ia toate m\u0103surile necesare pentru a asigura c\u0103 din procesul de fabrica\u0163ie rezult\u0103 produse conforme cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele aplicabile ale prezentei anexe. \u00cenaintea \u00eenceperii produc\u0163iei produc\u0103torul trebuie s\u0103 \u00ee\u015fi preg\u0103teasc\u0103 documentele care definesc procesul de fabrica\u0163ie, \u00een special privind sterilizarea, \u00eempreun\u0103 cu toate prescrip\u0163iile de rutin\u0103 prestabilite, pentru a asigura o produc\u0163ie omogen\u0103 \u015fi, dup\u0103 caz, conformitatea produselor cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele prezentei anexe. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 emit\u0103 o declara\u0163ie de conformitate \u00een acest sens. \u00cen cazul produselor sterile produc\u0103torul trebuie s\u0103 aplice prescrip\u0163iile pct. 3 \u015fi 4 din anexa nr. V, cu privire la siguran\u0163a \u015fi men\u0163inerea sterilit\u0103\u0163ii.<\/p>\n 3. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 instituie \u015fi s\u0103 men\u0163in\u0103 la zi proceduri sistematice de valorificare a experien\u0163ei c\u00e2\u015ftigate \u00een faza de produc\u0163ie a dispozitivului \u015fi s\u0103 implementeze m\u0103surile corespunz\u0103toare pentru aplicarea oric\u0103rei ac\u0163iuni corective necesare. Acest angajament trebuie s\u0103 includ\u0103 obliga\u0163ia produc\u0103torului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, imediat ce a luat cuno\u015ftin\u0163\u0103 de acestea, urm\u0103toarele incidente:<\/p>\n (i) orice func\u0163ionare defectuoas\u0103 sau deteriorare a caracteristicilor \u015fi\/sau a performan\u0163elor dispozitivului, precum \u015fi orice nepotrivire \u00een instruc\u0163iunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas\u0103 a st\u0103rii lui de s\u0103n\u0103tate;<\/p>\n (ii) orice ra\u0163iuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performan\u0163ele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia\u0163\u0103.<\/p>\n 4. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 realizeze examin\u0103rile \u015fi testele necesare pentru verificarea conformit\u0103\u0163ii produsului cu cerin\u0163ele prezentei anexe, fie prin examinarea \u015fi testarea fiec\u0103rui produs, dup\u0103 cum se specific\u0103 la pct. 5, sau prin examinarea \u015fi testarea statistic\u0103, conform pct. 6, la decizia produc\u0103torului. Verific\u0103rile sus-men\u0163ionate nu se aplic\u0103 acelor aspecte ale procesului de fabrica\u0163ie privind siguran\u0163a sterilit\u0103\u0163ii.<\/p>\n 5. Verificarea prin examinarea \u015fi testarea fiec\u0103rui produs:<\/p>\n 5.1. Fiecare produs este examinat individual \u015fi se efectueaz\u0103 testele necesare definite \u00een standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformit\u0103\u0163ii produsului cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele prezentei anexe.<\/p>\n 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 emit\u0103 \u00een scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.<\/p>\n 6. Verific\u0103ri statistice:<\/p>\n 6.1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 prezinte produse de acela\u015fi tip din loturi diferite.<\/p>\n 6.2. Se ia o mostr\u0103 la \u00eent\u00e2mplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectueaz\u0103 teste echivalente pentru verificarea conformit\u0103\u0163ii produselor cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele prezentei anexe, \u00een scopul deciziei accept\u0103rii sau refuz\u0103rii lotului.<\/p>\n 6.3. Procedura de control statistic se bazeaz\u0103 pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigur\u00e2ndu-se o limit\u0103 de calitate corespunz\u0103toare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% p\u00e2n\u0103 la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilit\u0103 prin standarde armonizate, \u0163in\u00e2ndu-se seama de natura \u015fi de categoria produsului respectiv.<\/p>\n 6.4. Dac\u0103 lotul este acceptat, organismul de certificare notificat elibereaz\u0103 un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe pia\u0163\u0103, cu excep\u0163ia mostrelor necorespunz\u0103toare.<\/p>\n Dac\u0103 un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 ia m\u0103surile necesare pentru a preveni punerea pe pia\u0163\u0103 a lotului respectiv. \u00cen eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistic\u0103.<\/p>\n 7. Prevederi administrative: Produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat trebuie s\u0103 p\u0103streze la dispozi\u0163ia structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani dup\u0103 ultimul lot de fabrica\u0163ie, urm\u0103toarele documente:<\/p>\n – declara\u0163ia de conformitate;<\/p>\n – documenta\u0163ia specificat\u0103 la pct. 2;<\/p>\n – certificatele specificate la pct. 5.2 \u015fi 6.4;<\/p>\n – dac\u0103 este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.<\/p>\n 8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplic\u0103 produselor din clasa IIA, cu urm\u0103toarele excep\u0163ii:<\/p>\n 8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 \u015fi 2, \u00een baza declara\u0163iei de conformitate, produc\u0103torul asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele din clasa IIA sunt fabricate \u00een conformitate cu documenta\u0163ia tehnic\u0103 specificat\u0103 la pct. 3 din anexa nr. VII \u015fi respect\u0103 cerin\u0163ele prezentei anexe;<\/p>\n 8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 \u015fi 6, verific\u0103rile conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformit\u0103\u0163ii produsului din clasa IIA cu documenta\u0163ia tehnic\u0103 prev\u0103zut\u0103 la pct. 3 din anexa nr. VII.<\/p>\n ANEXA Nr. V <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162IE DE CONFORMITATE 1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 asigure aplicarea unui sistem al calit\u0103\u0163ii aprobat \u015fi s\u0103 efectueze inspec\u0163ia final\u0103 specificat\u0103 la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prev\u0103zute la pct. 4.<\/p>\n 2. Declara\u0163ia de conformitate este o parte a procedurii prin care produc\u0103torul care \u00eendepline\u015fte obliga\u0163iile impuse la pct. 1 asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele respective sunt conforme cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu prescrip\u0163iile prezentei anexe.<\/p>\n Produc\u0103torul trebuie s\u0103 emit\u0103 o declara\u0163ie de conformitate scris\u0103. Aceast\u0103 declara\u0163ie trebuie s\u0103 acopere un num\u0103r dat de exemplare de produse \u015fi trebuie p\u0103strat\u0103 de produc\u0103tor.<\/p>\n 3. Sistemul calit\u0103\u0163ii:<\/p>\n 3.1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 depun\u0103 o cerere de aprobare a sistemului calit\u0103\u0163ii la un organism de evaluare a conformit\u0103\u0163ii.<\/p>\n Cererea trebuie s\u0103 cuprind\u0103:<\/p>\n – numele \u015fi adresa produc\u0103torului;<\/p>\n – toate informa\u0163iile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedur\u0103;<\/p>\n – o declara\u0163ie scris\u0103 din care s\u0103 reias\u0103 c\u0103 nici o cerere similar\u0103 nu a fost depus\u0103 la un alt organism pentru acela\u015fi produs;<\/p>\n – documenta\u0163ia cu privire la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – un angajament de respectare a obliga\u0163iilor impuse prin sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat;<\/p>\n – un angajament de men\u0163inere a sistemului calit\u0103\u0163ii aprobat;<\/p>\n – documenta\u0163ia tehnic\u0103 privind tipurile aprobate \u015fi o copie de pe certificatul de examinare de tip, dup\u0103 caz;<\/p>\n – un angajament al produc\u0103torului de a institui \u015fi de a men\u0163ine la zi proceduri \u00eembun\u0103t\u0103\u0163ite, ca urmare a experien\u0163ei c\u00e2\u015ftigate \u00een faza de produc\u0163ie, \u015fi de a aplica m\u0103surile corective ori de c\u00e2te ori se constat\u0103 o neconcordan\u0163\u0103:<\/p>\n (i) orice func\u0163ionare defectuoas\u0103 sau deteriorare a caracteristicilor \u015fi\/sau a performan\u0163elor dispozitivului, precum \u015fi orice nepotrivire \u00een instruc\u0163iunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas\u0103 a st\u0103rii lui de s\u0103n\u0103tate;<\/p>\n (ii) orice ra\u0163iuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performan\u0163ele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia\u0163\u0103.<\/p>\n 3.2. Aplicarea sistemului calit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 asigure c\u0103 produsul este conform cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip.<\/p>\n Toate elementele, cerin\u0163ele \u015fi prevederile adoptate de produc\u0103tor trebuie s\u0103 fie documentate \u00een manualul calit\u0103\u0163ii. Manualul calit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 cuprind\u0103 \u00een principal:<\/p>\n a) obiectivele produc\u0103torului privind calitatea;<\/p>\n b) organizarea produc\u0163iei \u015fi, \u00een special:<\/p>\n – structurile organizatorice, responsabilit\u0103\u0163ile echipei de conducere \u015fi ale responsabilului cu asigurarea sistemului calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – metodele de urm\u0103rire a func\u0163ion\u0103rii corecte a sistemului calit\u0103\u0163ii \u015fi, \u00een special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorit\u0103 a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformit\u0103\u0163ilor;<\/p>\n c) tehnici de inspectare \u015fi de asigurare a calit\u0103\u0163ii \u00een stadiul de produc\u0163ie \u015fi, \u00een special:<\/p>\n – procese \u015fi proceduri utilizate privind sterilizarea, achizi\u0163ionarea \u015fi alte documente relevante;<\/p>\n – procedurile de identificare a produsului \u00een raport cu proiectul de execu\u0163ie actualizat, specifica\u0163ii sau alte documente relevante \u00een fiecare faz\u0103 de produc\u0163ie;<\/p>\n d) teste \u015fi analize efectuate \u00eenainte, \u00een timpul \u015fi dup\u0103 fabrica\u0163ie, frecven\u0163a acestora \u015fi echipamentul de testare utilizat; trebuie s\u0103 fie asigurat\u0103 trasabilitatea calibr\u0103rii echipamentelor de test.<\/p>\n 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 auditeze sistemul calit\u0103\u0163ii pentru a determina dac\u0103 satisface cerin\u0163ele men\u0163ionate la pct. 3.2. Se presupune c\u0103 un sistem al calit\u0103\u0163ii care implementeaz\u0103 standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerin\u0163e. Echipa de audit trebuie s\u0103 includ\u0103 cel pu\u0163in un membru cu experien\u0163\u0103 \u00een evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie s\u0103 includ\u0103 o inspec\u0163ie la sediul produc\u0103torului \u015fi, \u00een cazuri justificate, la sediul furnizorilor produc\u0103torului, pentru inspectarea procesului de fabrica\u0163ie.<\/p>\n Dup\u0103 inspec\u0163ia final\u0103 produc\u0103torului trebuie s\u0103 \u00eei fie comunicat\u0103 decizia care s\u0103 con\u0163in\u0103 concluziile inspec\u0163iei \u015fi justificarea evalu\u0103rii.<\/p>\n 3.4. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calit\u0103\u0163ii, atunci c\u00e2nd schimb\u0103 substan\u0163ial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 evalueze modific\u0103rile propuse \u015fi s\u0103 verifice dac\u0103 noul sistem \u00eendepline\u015fte cerin\u0163ele men\u0163ionate la pct. 3.2.<\/p>\n Decizia este comunicat\u0103 produc\u0103torului \u015fi trebuie s\u0103 cuprind\u0103 concluzia inspec\u0163iei \u015fi justificarea evalu\u0103rii.<\/p>\n 4. Supraveghere:<\/p>\n 4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura c\u0103 produc\u0103torul \u00eendepline\u015fte obliga\u0163iile impuse prin sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat.<\/p>\n 4.2. Produc\u0103torul \u00eemputernice\u015fte organismul de certificare notificat s\u0103 efectueze toate inspec\u0163iile necesare \u015fi asigur\u0103 informa\u0163iile relevante privind:<\/p>\n – documenta\u0163ia referitoare la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – date prev\u0103zute \u00een sistemul calit\u0103\u0163ii cu privire la produc\u0163ie, cum ar fi rapoarte de inspec\u0163ie \u015fi de test, calibrare, preg\u0103tirea profesional\u0103 a personalului.<\/p>\n 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 efectueze periodic inspec\u0163ii \u015fi evalu\u0103ri pentru a se asigura c\u0103 produc\u0103torul aplic\u0103 sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat \u015fi emite un raport de evaluare \u00een acest sens.<\/p>\n 4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanun\u0163ate produc\u0103torului. Cu aceast\u0103 ocazie poate efectua sau solicita teste \u00een scopul verific\u0103rii eficiente a sistemului calit\u0103\u0163ii. \u00cen urma inspec\u0163iei organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 emit\u0103 un raport de inspec\u0163ie, iar dac\u0103 s-a efectuat un test, trebuie s\u0103 emit\u0103 un raport de test.<\/p>\n 5. Prevederi administrative:<\/p>\n 5.1. Produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat trebuie s\u0103 p\u0103streze la dispozi\u0163ia structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani dup\u0103 ultimul lot de fabrica\u0163ie, urm\u0103toarele documente:<\/p>\n – declara\u0163ia de conformitate;<\/p>\n – documenta\u0163ia specificat\u0103 la pct. 3.1 liniu\u0163a a 4-a;<\/p>\n – schimb\u0103rile prev\u0103zute la pct. 3.4;<\/p>\n – documenta\u0163ia prev\u0103zut\u0103 la pct. 3.1 liniu\u0163a a 7-a;<\/p>\n – decizii \u015fi rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 \u015fi 4.4;<\/p>\n – dac\u0103 este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.<\/p>\n 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 pun\u0103 la dispozi\u0163ie altor organisme notificate toate informa\u0163iile relevante privind sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat, refuzat sau \u00een curs de aprobare.<\/p>\n 6. Verificarea produselor prev\u0103zute \u00een anexa nr. XIII, lista A:<\/p>\n 6.1. \u00cen cazul produselor prev\u0103zute \u00een anexa nr. XIII, lista A, produc\u0103torul va \u00eenainta f\u0103r\u0103 \u00eent\u00e2rziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor \u015fi rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor f\u0103cute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, produc\u0103torul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozi\u0163ie organismului de certificare notificat, \u00een conformitate cu condi\u0163iile \u015fi cu modalit\u0103\u0163ile \u00een\u0163elegerilor stabilite.<\/p>\n 6.2. Produc\u0103torul va pune dispozitivele pe pia\u0163\u0103 numai dup\u0103 ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia \u00een intervalul de timp stabilit, dar nu mai t\u00e2rziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv condi\u0163iile de valabilitate a certificatelor eliberate.<\/p>\n 7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu urm\u0103toarele excep\u0163ii:<\/p>\n 7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 \u015fi 3.2, \u00een virtutea declara\u0163iei de conformitate produc\u0103torul asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documenta\u0163iei prev\u0103zute la pct. 3 din anexa nr. VII \u015fi \u00eendeplinesc cerin\u0163ele aplicabile ale prezentei anexe.<\/p>\n ANEXA Nr. VI <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162IE DE CONFORMITATE 1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 asigure aplicarea sistemului calit\u0103\u0163ii aprobat pentru inspec\u0163ia final\u0103 \u015fi testarea produsului, dup\u0103 cum se specific\u0103 la pct. 3, \u015fi trebuie s\u0103 fie supus supravegherii dup\u0103 cum se prevede la pct. 4. \u00cen plus, pentru produsele plasate pe pia\u0163\u0103 \u00een condi\u0163ii sterile \u015fi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabrica\u0163ie destinate s\u0103 asigure \u015fi s\u0103 men\u0163in\u0103 sterilitatea produc\u0103torul trebuie s\u0103 aplice prescrip\u0163iile pct. 3 \u015fi 4 din anexa nr. V.<\/p>\n 2. Declara\u0163ia de conformitate este partea procedurii prin care produc\u0103torul care \u00eendepline\u015fte obliga\u0163iile impuse la pct. 1 asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele respective sunt conforme cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi \u00eendepline\u015fte prevederile aplicabile ale prezentei anexe. Produc\u0103torul emite o declara\u0163ie de conformitate. Declara\u0163ia trebuie s\u0103 acopere un num\u0103r dat de exemplare \u015fi trebuie s\u0103 fie p\u0103strat\u0103 de c\u0103tre produc\u0103tor.<\/p>\n 3. Sistemul calit\u0103\u0163ii:<\/p>\n 3.1. Produc\u0103torul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calit\u0103\u0163ii la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie s\u0103 cuprind\u0103:<\/p>\n – numele \u015fi adresa produc\u0103torului;<\/p>\n – toate informa\u0163iile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedur\u0103;<\/p>\n – declara\u0163ie scris\u0103 care specific\u0103 faptul c\u0103 nici o cerere nu s-a formulat c\u0103tre nici un alt organism notificat, pentru acelea\u015fi produse;<\/p>\n – documenta\u0163ie cu privire la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – un angajament al produc\u0103torului pentru a \u00eendeplini obliga\u0163iile impuse prin sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat;<\/p>\n – un angajament al produc\u0103torului de a men\u0163ine sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat, documenta\u0163ia tehnic\u0103 asupra tipurilor aprobate \u015fi o copie de pe certificatul de examinare de tip;<\/p>\n – un angajament al produc\u0103torului de a institui \u015fi de a men\u0163ine la zi o procedur\u0103 sistematic\u0103 de valorificare a experien\u0163ei c\u00e2\u015ftigate \u00een faza de produc\u0163ie \u015fi de a implementa aplicarea oric\u0103ror ac\u0163iuni corective necesare. Acest angajament trebuie s\u0103 includ\u0103 obliga\u0163ia pentru produc\u0103tor de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, imediat ce ia cuno\u015ftin\u0163\u0103 de ele, urm\u0103toarele incidente:<\/p>\n (i) orice func\u0163ionare defectuoas\u0103 sau deteriorare a caracteristicilor \u015fi\/sau a performan\u0163elor dispozitivului, precum \u015fi orice neconformitate \u00een etichetare sau \u00een instruc\u0163iunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas\u0103 a st\u0103rii lui de s\u0103n\u0103tate;<\/p>\n (ii) orice motiv tehnic sau medical \u00een leg\u0103tur\u0103 cu caracteristicile sau performan\u0163ele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematic\u0103 a dispozitivelor de c\u0103tre produc\u0103tor.<\/p>\n 3.2. Fiecare produs sau mostr\u0103 reprezentativ\u0103 a fiec\u0103rui lot se examineaz\u0103 \u015fi se efectueaz\u0103 testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente \u00een sistem de asigurare a calit\u0103\u0163ii, \u00een scopul asigur\u0103rii conformit\u0103\u0163ii produsului cu tipul descris \u00een certificatul de examinare de tip \u015fi cu cerin\u0163ele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerin\u0163ele \u015fi deciziile adoptate de c\u0103tre produc\u0103tor trebuie s\u0103 fie documentate \u00eentr-o manier\u0103 sistematic\u0103 \u015fi ordonat\u0103 sub forma m\u0103surilor, procedurilor \u015fi instruc\u0163iunilor scrise. Aceast\u0103 documenta\u0163ie a sistemului calit\u0103\u0163ii trebuie s\u0103 permit\u0103 interpretarea uniform\u0103 a programelor, planurilor, manualului \u015fi \u00eenregistr\u0103rilor calit\u0103\u0163ii. Aceasta trebuie s\u0103 includ\u0103 \u00een special o descriere adecvat\u0103 pentru:<\/p>\n – obiectivele \u015fi structura organizatoric\u0103, responsabilit\u0103\u0163ile \u015fi atribu\u0163iile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;<\/p>\n – examin\u0103ri \u015fi teste care vor fi executate dup\u0103 fabrica\u0163ie; trebuie s\u0103 fie asigurat\u0103 trasabilitatea calibr\u0103rii echipamentului de testare;<\/p>\n – metode de urm\u0103rire eficient\u0103 a func\u0163ion\u0103rii sistemului calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – \u00eenregistr\u0103rile calit\u0103\u0163ii, ca rapoarte de inspec\u0163ie, teste, calibr\u0103ri \u015fi calificare a personalului. Verific\u0103rile men\u0163ionate mai sus nu se aplic\u0103 acelor aspecte ale procesului de fabrica\u0163ie destinat s\u0103 asigure sterilitatea.<\/p>\n 3.3. Organismul de certificare notificat auditeaz\u0103 sistemul calit\u0103\u0163ii pentru a determina dac\u0103 \u00eendepline\u015fte cerin\u0163ele la care se refer\u0103 pct. 3.2. Se presupune c\u0103 sistemele calit\u0103\u0163ii, care implementeaz\u0103 standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerin\u0163e.<\/p>\n Echipa de evaluare trebuie s\u0103 includ\u0103 cel pu\u0163in un membru cu experien\u0163\u0103 \u00een aprecierea cu privire la tehnologia care intereseaz\u0103. Procedeul de evaluare trebuie s\u0103 includ\u0103 o inspec\u0163ie la sediul produc\u0103torului \u015fi, \u00een cazuri justificate, la sediul furnizorilor produc\u0103torului, pentru a inspecta procesele de fabricare.<\/p>\n Decizia trebuie comunicat\u0103 produc\u0103torului. Ea trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 concluziile inspec\u0163iei \u015fi o evaluare motivat\u0103.<\/p>\n 3.4. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 informeze organismul care a aprobat sistemul calit\u0103\u0163ii asupra oric\u0103rui plan de schimbare a acestuia.<\/p>\n Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 aprecieze schimb\u0103rile propuse \u015fi s\u0103 verifice dac\u0103 dup\u0103 aceste schimb\u0103ri sistemul va \u00eendeplini \u00een continuare cerin\u0163ele la care se refer\u0103 pct. 3.2. Dup\u0103 primirea informa\u0163iilor men\u0163ionate mai sus, organismul trebuie s\u0103 comunice produc\u0103torului decizia sa. Aceast\u0103 decizie trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 concluziile inspec\u0163iei \u015fi o evaluare motivat\u0103.<\/p>\n 4. Supravegherea<\/p>\n 4.1. Scopul supravegherii este s\u0103 se asigure c\u0103 produc\u0103torul \u00eendepline\u015fte \u00een timp util obliga\u0163iile impuse de sistemul calit\u0103\u0163ii aprobat.<\/p>\n 4.2. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 permit\u0103 accesul organismului s\u0103u pentru inspectare, testare \u015fi inspectarea locurilor de depozitare \u015fi s\u0103 \u00eei furnizeze toate informa\u0163iile relevante, \u00een special:<\/p>\n – documenta\u0163ia cu privire la sistemul calit\u0103\u0163ii;<\/p>\n – documenta\u0163ia tehnic\u0103;<\/p>\n – \u00eenregistr\u0103ri ale calit\u0103\u0163ii ca: rapoarte de inspec\u0163ie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.<\/p>\n 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 execute periodic inspec\u0163iile \u015fi evalu\u0103rile pentru a se asigura c\u0103 produc\u0103torul aplic\u0103 sistemul calit\u0103\u0163ii \u015fi s\u0103 emit\u0103 produc\u0103torului un raport de evaluare.<\/p>\n 4.4. \u00cen plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanun\u0163ate produc\u0103torului. \u00cen timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste \u00een scopul verific\u0103rii sistemului calit\u0103\u0163ii \u015fi a conformit\u0103\u0163ii produc\u0163iei cu cerin\u0163ele aplicabile ale prezentei anexe. \u00cen acest scop o mostr\u0103 din produsul finit, prelevat\u0103 de organism, trebuie s\u0103 fie examinat\u0103 \u015fi se efectueaz\u0103 testele definite \u00een standardele relevante sau teste echivalente. Dac\u0103 una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 ia m\u0103surile necesare. Produc\u0103torului trebuie s\u0103 i se \u00eenm\u00e2neze un raport de inspec\u0163ie \u015fi, dac\u0103 testul s-a executat, \u015fi un raport de test.<\/p>\n 5. Prevederi administrative:<\/p>\n 5.1. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 p\u0103streze la dispozi\u0163ia structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani de la fabricarea ultimului produs:<\/p>\n – declara\u0163ia de conformitate;<\/p>\n – documenta\u0163ia prev\u0103zut\u0103 la pct. 3.1 liniu\u0163a a 7-a;<\/p>\n – schimb\u0103rile la care se refer\u0103 pct. 3.4;<\/p>\n – decizii \u015fi rapoarte de la organismul notificat, dup\u0103 cum rezult\u0103 din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 \u015fi 4.4;<\/p>\n – unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins \u00een anexa nr. III.<\/p>\n 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informa\u0163iile relevante cu privire la aprob\u0103rile sistemului calit\u0103\u0163ii, emise, refuzate sau retrase.<\/p>\n 6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Aceast\u0103 anex\u0103 se poate aplica produselor din clasa IIA, cu urm\u0103toarea derogare:<\/p>\n 6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 \u015fi 3.2, \u00een virtutea declara\u0163iei de conformitate, produc\u0103torul asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele din clasa IIA sunt fabricate \u00een conformitate cu documenta\u0163ia tehnic\u0103 la care se refer\u0103 pct. 3 din anexa nr. VII \u015fi cu cerin\u0163ele prezentei anexe.<\/p>\n ANEXA Nr. VII <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162IE DE CONFORMITATE <\/b><\/p>\n 1. Declara\u0163ia de conformitate este procedeul prin care produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat, stabilit \u00een Rom\u00e2nia, care \u00eendepline\u015fte obliga\u0163iile impuse la pct. 2, iar \u00een cazul produselor puse pe pia\u0163\u0103 \u00een condi\u0163ii sterile \u015fi al dispozitivelor cu o func\u0163ie de m\u0103surare, obliga\u0163iile impuse la pct. 5 asigur\u0103 \u015fi declar\u0103 c\u0103 produsele respective \u00eendeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.<\/p>\n 2. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 preg\u0103teasc\u0103 documenta\u0163ia tehnic\u0103 descris\u0103 la pct. 3. Produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat trebuie s\u0103 pun\u0103 la dispozi\u0163ie structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii documenta\u0163ia, inclusiv declara\u0163ia de conformitate, \u00een scopul inspect\u0103rii pentru o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani dup\u0103 ce s-a fabricat ultimul produs. \u00cen cazul \u00een care nici produc\u0103torul \u015fi nici reprezentantul s\u0103u autorizat nu sunt stabili\u0163i \u00een Rom\u00e2nia, aceast\u0103 obliga\u0163ie de a p\u0103stra documenta\u0163ia tehnic\u0103 accesibil\u0103 revine persoanelor care pun produsul pe pia\u0163\u0103.<\/p>\n 3. Documenta\u0163ia tehnic\u0103 trebuie s\u0103 permit\u0103 aprecierea conformit\u0103\u0163ii produsului cu cerin\u0163ele prezentei anexe. Aceasta trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 \u00een special:<\/p>\n – descrierea general\u0103 a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;<\/p>\n – desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;<\/p>\n – descrieri \u015fi explica\u0163ii necesare pentru a \u00een\u0163elege desenele \u015fi diagramele men\u0163ionate mai sus \u015fi folosirea produsului;<\/p>\n – rezultatele analizei de risc \u015fi lista cuprinz\u00e2nd standardele armonizate, aplicate \u00een \u00eentregime sau \u00een parte, \u015fi descrierile solu\u0163iilor adoptate pentru a \u00eendeplini cerin\u0163ele esen\u0163iale;<\/p>\n – \u00een cazul produselor plasate pe pia\u0163\u0103 \u00een condi\u0163ii sterile, descrierea metodei de sterilizare;<\/p>\n – \u00een cazul dispozitivelor care con\u0163in \u0163esuturi de origine uman\u0103 sau substan\u0163e derivate din astfel de \u0163esuturi, informa\u0163ii privind originea materialului \u015fi condi\u0163iile \u00een care acestea au fost colectate;<\/p>\n – rezultatul calculelor \u015fi inspec\u0163iilor efectuate; dac\u0103 dispozitivul urmeaz\u0103 s\u0103 fie conectat la alte dispozitive pentru a func\u0163iona dup\u0103 cum s-a proiectat, verificarea trebuie s\u0103 demonstreze c\u0103 dispozitivul satisface cerin\u0163ele esen\u0163iale atunci c\u00e2nd este conectat cu orice dispozitive av\u00e2nd caracteristicile specificate de produc\u0103tor;<\/p>\n – rapoarte de test \u015fi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;<\/p>\n – date privind evaluarea performan\u0163ei, care s\u0103 arate performan\u0163ele cerute de produc\u0103tor \u015fi sus\u0163inute de un sistem de m\u0103surare de referin\u0163\u0103 (c\u00e2nd este disponibil), cu informa\u0163ii asupra metodelor de referin\u0163\u0103, materiale de referin\u0163\u0103, valori de referin\u0163\u0103 cunoscute, precizia unit\u0103\u0163ilor de m\u0103sur\u0103 utilizate; astfel de date ar trebui s\u0103 existe din studiile f\u0103cute \u00een condi\u0163ii clinice sau de referin\u0163e biografice relevante;<\/p>\n – eticheta \u015fi instruc\u0163iunile de folosire.<\/p>\n 4. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 instituie \u015fi s\u0103 \u0163in\u0103 la zi proceduri de analiz\u0103 a experien\u0163ei c\u00e2\u015ftigate \u00een faza de produc\u0163ie \u015fi s\u0103 implementeze orice ac\u0163iuni corective necesare, \u0163in\u00e2nd seama de natura \u015fi de riscurile referitoare la produs. El trebuie s\u0103 comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii incidentele ap\u0103rute de care a luat cuno\u015ftin\u0163\u0103:<\/p>\n (i) orice func\u0163ionare defectuoas\u0103 sau deteriorare a caracteristicilor \u015fi\/sau a performan\u0163elor dispozitivului, precum \u015fi orice neconformitate \u00een etichetare sau \u00een instruc\u0163iunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioas\u0103 a st\u0103rii lui de s\u0103n\u0103tate;<\/p>\n (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performan\u0163a dispozitivului pentru motivele la care se refer\u0103 subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acela\u015fi tip de c\u0103tre produc\u0103tor.<\/p>\n 5. La produsele puse pe pia\u0163\u0103 \u00een condi\u0163ii sterile \u015fi la dispozitivele din clasa I cu o func\u0163ie de m\u0103surare produc\u0103torul trebuie s\u0103 observe nu numai indica\u0163iile expuse \u00een aceast\u0103 anex\u0103, ci, de asemenea, una dintre procedurile men\u0163ionate \u00een anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor men\u0163ionate mai sus \u015fi interven\u0163ia organismului notificat se limiteaz\u0103 la:<\/p>\n – \u00een cazul produselor plasate pe pia\u0163\u0103 \u00een condi\u0163ii sterile, numai la aspectele de produc\u0163ie care privesc siguran\u0163a \u015fi men\u0163inerea condi\u0163iilor de sterilitate;<\/p>\n – \u00een cazul produselor cu func\u0163ie de m\u0103surare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerin\u0163e metrologice. Se aplic\u0103 prevederile pct. 7.1 din aceast\u0103 anex\u0103.<\/p>\n 6. La dispozitivele pentru autotestare produc\u0103torul trebuie s\u0103 fac\u0103 o cerere c\u0103tre un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.<\/p>\n 6.1. Cererea, \u00eenso\u0163it\u0103 de documenta\u0163ia tehnic\u0103, trebuie s\u0103 permit\u0103 aprecierea conformit\u0103\u0163ii proiectului cu cerin\u0163ele esen\u0163iale de referin\u0163\u0103 prezentate \u00een anexa nr. I. Aceasta trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 \u00een special:<\/p>\n – rapoarte de test, rezultate ale studiilor f\u0103cute pe persoanele care au folosit dispozitivele;<\/p>\n – date care arat\u0103 posibilit\u0103\u0163ile de manevrare a dispozitivului \u00een vederea utiliz\u0103rii acestuia \u00een scopul propus pentru autotestare;<\/p>\n – informa\u0163iile care ar trebui prev\u0103zute pe eticheta dispozitivului, precum \u015fi instruc\u0163iunile lui de utilizare.<\/p>\n 6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea \u015fi, dac\u0103 proiectul este \u00een conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documenta\u0163ia s\u0103 fie completat\u0103 cu probe \u015fi teste ulterioare, care s\u0103 permit\u0103 evaluarea conformit\u0103\u0163ii cu cerin\u0163ele esen\u0163iale de referin\u0163\u0103 prezentate \u00een anexa nr. I. Certificatul va con\u0163ine concluziile examin\u0103rii, condi\u0163iile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat \u015fi, dac\u0103 este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.<\/p>\n 6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativ\u0103 a proiectului aprobat. Schimb\u0103rile din proiectul aprobat trebuie s\u0103 primeasc\u0103 aprobarea ulterioar\u0103 de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimb\u0103rile care afecteaz\u0103 conformitatea cu cerin\u0163ele esen\u0163iale sau cu condi\u0163iile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceast\u0103 aprobare va fi un document adi\u0163ional la certificatul CE de examinare a proiectului.<\/p>\n 7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu urm\u0103toarea derogare:<\/p>\n 7.1. C\u00e2nd prevederile acestei anexe se aplic\u0103 \u00eempreun\u0103 cu procedurile men\u0163ionate \u00een anexele nr. IV, V sau VI se emite o singur\u0103 declara\u0163ie de conformitate. \u00cen ceea ce prive\u015fte declara\u0163ia emis\u0103 conform acestei anexe, produc\u0103torul trebuie s\u0103 asigure \u015fi s\u0103 declare c\u0103 proiectul produsului \u00eendepline\u015fte prevederile aplicabile ale prezentei anexe.<\/p>\n ANEXA Nr. VIII <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162IE 1. Pentru dispozitivele la comand\u0103 sau dispozitivele destinate investiga\u0163iilor clinice produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat stabilit \u00een Rom\u00e2nia trebuie s\u0103 emit\u0103 declara\u0163ia \u00een conformitate cu pct. 2.<\/p>\n 2. Declara\u0163ia trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 urm\u0103toarele informa\u0163ii:<\/p>\n 2.1. pentru dispozitivele la comand\u0103:<\/p>\n – date care permit identificarea dispozitivelor;<\/p>\n – declara\u0163ie din care s\u0103 rezulte c\u0103 dispozitivul este destinat folosirii \u00een exclusivitate de c\u0103tre un anume pacient, men\u0163ion\u00e2ndu-se numele pacientului;<\/p>\n – numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a f\u0103cut prescrip\u0163ia \u015fi numele clinicii respective;<\/p>\n – caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise \u00een prescrip\u0163ia medical\u0103;<\/p>\n – declara\u0163ia din care s\u0103 rezulte c\u0103 dispozitivul respectiv satisface cerin\u0163ele esen\u0163iale prev\u0103zute \u00een anexa nr. I, cu justificarea cerin\u0163elor care nu au fost \u00eendeplinite;<\/p>\n 2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investiga\u0163iei clinice conform anexei nr. X:<\/p>\n – date care permit identificarea dispozitivului;<\/p>\n – un plan de investiga\u0163ie care stabile\u015fte scopul \u015ftiin\u0163ific, motiva\u0163ia tehnic\u0103 sau medical\u0103, scopul \u015fi num\u0103rul dispozitivelor respective;<\/p>\n – punctul de vedere al comitetului de etic\u0103, \u00een detaliu;<\/p>\n – numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate \u015fi al institu\u0163iei responsabile pentru investiga\u0163ii;<\/p>\n – locul, data de \u00eencepere \u015fi durata etapelor investiga\u0163iilor;<\/p>\n – declara\u0163ie din care s\u0103 rezulte c\u0103 dispozitivul este conform cu cerin\u0163ele esen\u0163iale, excluz\u00e2nd aspectele investiga\u0163iilor, \u015fi asigurarea c\u0103 s-au luat toate precau\u0163iile pentru a proteja s\u0103n\u0103tatea \u015fi siguran\u0163a pacientului.<\/p>\n 3. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 \u0163in\u0103 la dispozi\u0163ie structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii urm\u0103toarele:<\/p>\n 3.1. pentru dispozitivele f\u0103cute la comand\u0103, o documenta\u0163ie care s\u0103 permit\u0103 \u00een\u0163elegerea proiectului, a fabrica\u0163iei \u015fi performan\u0163elor produsului, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 permit\u0103 aprecierea conformit\u0103\u0163ii cu cerin\u0163ele prezentei anexe. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 ia toate m\u0103surile necesare pentru a asigura c\u0103 din procesul de fabrica\u0163ie rezult\u0103 produse conforme cu documenta\u0163ia men\u0163ionat\u0103 mai sus;<\/p>\n 3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investiga\u0163ii clinice documenta\u0163ia trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103:<\/p>\n – o descriere general\u0103 a produsului;<\/p>\n – desene de execu\u0163ie, metode de fabrica\u0163ie, \u00een special \u00een ceea ce prive\u015fte sterilizarea \u015fi diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;<\/p>\n – descrieri \u015fi explica\u0163ii necesare pentru a \u00een\u0163elege desenele men\u0163ionate mai sus, diagramele \u015fi func\u0163ionarea produsului;<\/p>\n – rezultatele analizei de risc \u015fi o list\u0103 cuprinz\u00e2nd standardele armonizate, aplicate \u00een \u00eentregime sau \u00een parte, \u015fi descrierile solu\u0163iilor adoptate pentru \u00eendeplinirea cerin\u0163elor esen\u0163iale;<\/p>\n – rezultatele calculelor, inspec\u0163iilor \u015fi testelor tehnice executate.<\/p>\n Produc\u0103torul trebuie s\u0103 ia toate m\u0103surile necesare pentru a asigura c\u0103 din procesul de fabrica\u0163ie rezult\u0103 produse corespunz\u0103toare, conform documenta\u0163iei specificate. Produc\u0103torul trebuie s\u0103 permit\u0103 evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor m\u0103suri.<\/p>\n 4. Informa\u0163iile con\u0163inute \u00een declara\u0163iile incluse \u00een aceast\u0103 anex\u0103 trebuie s\u0103 fie p\u0103strate o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani.<\/p>\n ANEXA Nr. IX <\/b><\/p>\n CRITERII DE CLASIFICARE<\/b> 1. Defini\u0163ii pentru reguli de clasificare<\/b><\/p>\n 1.1. Durata:<\/p>\n tranzitorie – normal proiectat\u0103 pentru folosire continu\u0103, mai pu\u0163in de 60 de minute;<\/p>\n termen scurt – normal proiectat pentru folosire continu\u0103, dar nu mai mult de 30 de zile;<\/p>\n termen lung – normal proiectat pentru folosire continu\u0103, mai mult de 30 de zile.<\/p>\n 1.2. Dispozitive invazive: Dispozitiv invaziv – dispozitivul care se introduce \u00een \u00eentregime sau \u00een parte \u00een interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafa\u0163a corpului.<\/p>\n Orificiul corpului – orice deschidere natural\u0103 \u00een corp, precum \u015fi suprafa\u0163a extern\u0103 a globului ocular sau orice deschidere artificial\u0103 permanent\u0103.<\/p>\n Dispozitiv chirurgical invaziv – dispozitivul invaziv care p\u0103trunde \u00een interiorul corpului prin suprafa\u0163a corpului cu ajutorul s\u0103u \u00een contextul unei opera\u0163ii chirurgicale. \u00cen scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele dec\u00e2t cele la care se refer\u0103 subparagraful anterior \u015fi care produc p\u0103trunderea prin alt orificiu dec\u00e2t cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive. Dispozitiv implantabil – orice dispozitiv care este destinat:<\/p>\n – s\u0103 fie total introdus \u00een corpul uman; sau<\/p>\n – s\u0103 \u00eenlocuiasc\u0103 o suprafa\u0163\u0103 epitelial\u0103 sau suprafa\u0163a ochiului, prin interven\u0163ie chirurgical\u0103, \u015fi care r\u0103m\u00e2ne fixat dup\u0103 procedur\u0103. Orice dispozitiv destinat s\u0103 fie introdus \u00een corpul uman prin interven\u0163ie chirurgical\u0103 \u015fi s\u0103 r\u0103m\u00e2n\u0103 fixat dup\u0103 procedur\u0103 pentru cel pu\u0163in 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.<\/p>\n 1.3. Instrument chirurgical reutilizabil – instrumentul destinat utiliz\u0103rii chirurgicale prin t\u0103iere, g\u0103urire, coasere, r\u0103zuire, raclare, clampare, retractare, str\u00e2ngere (fixare) sau prin proceduri similare, f\u0103r\u0103 conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dup\u0103 efectuarea unor proceduri adecvate.<\/p>\n 1.4. Dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical folosit \u00een opera\u0163ie, care depinde de o surs\u0103 de energie electric\u0103 sau de orice surs\u0103 de putere, alta dec\u00e2t cea direct generat\u0103 de corpul uman sau de gravita\u0163ie, \u015fi care ac\u0163ioneaz\u0103 prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate s\u0103 transmit\u0103 energie, substan\u0163e sau alte elemente \u00eentre un dispozitiv medical activ \u015fi pacient, f\u0103r\u0103 schimb\u0103ri semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.<\/p>\n 1.5. Dispozitiv terapeutic activ – orice dispozitiv medical activ folosit singur sau \u00een combina\u0163ie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a \u00eenlocui sau a restaura func\u0163ii biologice ori structuri \u00een vederea tratamentului sau amelior\u0103rii unei boli, r\u0103ni sau unui handicap.<\/p>\n 1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic – orice dispozitiv medical activ folosit singur sau \u00een combina\u0163ie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informa\u0163ii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a st\u0103rii de s\u0103n\u0103tate, boal\u0103 sau diformit\u0103\u0163i congenitale.<\/p>\n 1.7. Sistem central circulator \u00cen scopul prezentei anexe sistemul central circulator \u00eenseamn\u0103 urm\u0103toarele vase: artere pulmonare, aorta ascendent\u0103, artera coronar\u0103, artera carotid\u0103 comun\u0103, artera carotid\u0103 extern\u0103, artera carotid\u0103 intern\u0103, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonar\u0103, vena cav\u0103 superioar\u0103, vena cav\u0103 inferioar\u0103.<\/p>\n 1.8. Sistem nervos central \u00cen scopul prezentei anexe sistemul nervos central \u00eenseamn\u0103 creierul, meningele \u015fi coloana vertebral\u0103.<\/p>\n II. REGULI DE IMPLEMENTARE <\/b><\/p>\n 2. Reguli de implementare<\/b><\/p>\n 2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie s\u0103 \u0163in\u0103 seama de destina\u0163ia dispozitivelor.<\/p>\n 2.2. Dac\u0103 dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit \u00een combina\u0163ie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiec\u0103ruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.<\/p>\n 2.3. Softwareul care ac\u0163ioneaz\u0103 un dispozitiv sau influen\u0163eaz\u0103 folosirea dispozitivului se \u00eencadreaz\u0103 \u00een aceea\u015fi clas\u0103.<\/p>\n 2.4. Dac\u0103 dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai \u00eentr-o parte anume a corpului, acesta trebuie s\u0103 fie considerat \u015fi clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.<\/p>\n 2.5. Dac\u0103 se aplic\u0103 mai multe reguli aceluia\u015fi dispozitiv, bazate pe performan\u0163a specificat\u0103 de produc\u0103tor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.<\/p>\n <\/p>\n III. CLASIFICARE <\/b><\/p>\n 1. Dispozitive neinvazive<\/b><\/p>\n 1.1. Regula 1<\/i><\/b> Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse \u00een clasa I, dac\u0103 nu se aplic\u0103 una dintre regulile de mai jos.<\/p>\n 1.2. Regula 2<\/i><\/b> Toate dispozitivele neinvazive destinate administr\u0103rii sau stoc\u0103rii s\u00e2ngelui, lichidelor din corp ori \u0163esuturilor, lichidelor sau gazelor, \u00een scopul unei eventuale infuzii, administr\u0103rii sau introducerii \u00een corp, sunt cuprinse \u00een clasa IIA:<\/p>\n – dac\u0103 pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, \u00een clasa IIA sau \u00een clasa superioar\u0103;<\/p>\n – dac\u0103 sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea s\u00e2ngelui ori a altor lichide \u00een corp sau pentru depozitarea organelor, a p\u0103r\u0163ilor de organe ori a \u0163esuturilor din corp;<\/p>\n – \u00een toate celelalte cazuri sunt cuprinse \u00een clasa I.<\/p>\n 1.3. Regula 3<\/i><\/b> Toate dispozitivele neinvazive destinate modific\u0103rii compozi\u0163iei biologice sau chimice a s\u00e2ngelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuz\u0103rii \u00een corp sunt cuprinse \u00een clasa IIB, dac\u0103 tratamentul nu const\u0103 \u00een filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a c\u0103ldurii, \u00een care caz acestea sunt incluse \u00een clasa IIA.<\/p>\n 1.4. Regula 4<\/i><\/b> Toate dispozitivele neinvazive care vin \u00een contact cu pielea r\u0103nit\u0103:<\/p>\n – sunt cuprinse \u00een clasa I, dac\u0103 sunt destinate folosirii ca barier\u0103 mecanic\u0103, pentru compresie sau pentru absorb\u0163ie de exsudate; _ sunt cuprinse \u00een clasa IIB, dac\u0103 sunt destinate folosirii \u00een principal la r\u0103ni care au fost deschise, dermite \u015fi care pot fi vindecate numai printr-o ac\u0163iune secundar\u0103;<\/p>\n – sunt cuprinse \u00een clasa IIA, \u00een toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat r\u0103nii.<\/p>\n 2. Dispozitive invazive<\/b><\/p>\n 2.1. Regula 5<\/i><\/b> Toate dispozitivele invazive \u00een raport cu orificiile corpului, altele dec\u00e2t cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conect\u0103rii cu un dispozitiv medical activ:<\/p>\n – sunt cuprinse \u00een clasa I, dac\u0103 sunt utilizate tranzitoriu;<\/p>\n – sunt cuprinse \u00een clasa IIA, dac\u0103 sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excep\u0163ia cazului \u00een care sunt folosite \u00een cavitatea oral\u0103, precum \u015fi \u00een faringe, \u00een canalul urechii p\u00e2n\u0103 \u00een timpanul urechii sau \u00een cavitatea nazal\u0103, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa I;<\/p>\n – sunt cuprinse \u00een clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excep\u0163ia cazului \u00een care sunt folosite \u00een cavitatea oral\u0103, precum \u015fi \u00een faringe, \u00eentr-un canal al urechii p\u00e2n\u0103 \u00een timpan sau \u00een cavitatea nazal\u0103 \u015fi nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIA.<\/p>\n Toate dispozitivele invazive \u00een raport cu orificiile corpului, altele dec\u00e2t cele chirurgicale invazive destinate conect\u0103rii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clas\u0103 superioar\u0103, sunt cuprinse \u00een clasa IIA.<\/p>\n 2.2. Regula 6<\/i><\/b> Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utiliz\u0103rii tranzitorii sunt cuprinse \u00een clasa IIA, dac\u0103 nu sunt:<\/p>\n – destinate diagnosticului, monitoriz\u0103rii sau corect\u0103rii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste p\u0103r\u0163i ale corpului, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – instrumente chirurgicale reutilizabile, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa I;<\/p>\n – destinate pentru a furniza energie sub forma radia\u0163iilor ionizante, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB;<\/p>\n – destinate s\u0103 aib\u0103 efect biologic sau s\u0103 fie absorbite \u00een \u00eentregime \u015fi \u00een principal, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB;<\/p>\n – destinate administr\u0103rii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dac\u0103 aceasta se face \u00eentr-o manier\u0103 care s\u0103 \u0163in\u0103 seama de un pericol poten\u0163ial \u00een metoda de aplicare, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n 2.3. Regula 7<\/i><\/b> Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utiliz\u0103rii pe termen scurt sunt cuprinse \u00een clasa IIA, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care sunt:<\/p>\n – destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste p\u0103r\u0163i ale corpului, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – specifice pentru a fi folosite \u00een contact direct cu sistemul nervos central, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – destinate s\u0103 furnizeze energie sub form\u0103 de radia\u0163ii ionizante, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB;<\/p>\n – cu efect biologic sau absorbite \u00een \u00eentregime ori \u00een principal, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – destinate schimb\u0103rii chimice \u00een corp, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB, cu excep\u0163ia cazului \u00een care dispozitivele sunt plasate la din\u0163i sau pentru a administra medicamente.<\/p>\n 2.4. Regula 8<\/i><\/b> Toate dispozitivele implantabile \u015fi cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse \u00een clasa IIB, dac\u0103 nu au fost destinate:<\/p>\n – s\u0103 fie plasate \u00een din\u0163i, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIA;<\/p>\n – s\u0103 fie utilizate \u00een contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – s\u0103 aib\u0103 efect biologic sau s\u0103 fie \u00een \u00eentregime sau \u00een principal absorbite, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III;<\/p>\n – s\u0103 impun\u0103 schimb\u0103ri chimice \u00een corp, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III, cu excep\u0163ia cazului \u00een care dispozitivele sunt plasate \u00een din\u0163i sau pentru a administra medicamente.<\/p>\n 3. Reguli adi\u0163ionale care se aplic\u0103 dispozitivelor active<\/b><\/p>\n 3.1. Regula 9<\/i><\/b> Toate dispozitivele terapeutice active destinate administr\u0103rii sau schimb\u0103rii energiei sunt cuprinse \u00een clasa IIA, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care caracteristicile lor sunt de a\u015fa natur\u0103 \u00eenc\u00e2t schimburile de energie c\u0103tre sau de la corpul uman se efectueaz\u0103 \u00eentr-un mod poten\u0163ial periculos \u0163in\u00e2ndu-se seama de natura, densitatea \u015fi locul de aplicare a energiei, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitoriz\u0103rii performan\u0163elor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influen\u0163eaz\u0103 direct performan\u0163a unor astfel de dispozitive sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n 3.2. Regula 10<\/i><\/b> Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse \u00een clasa IIA dac\u0103:<\/p>\n – sunt destinate furniz\u0103rii de energie care va fi absorbit\u0103 de corpul uman, cu excep\u0163ia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;<\/p>\n – sunt destinate vizualiz\u0103rii in vivo a distribu\u0163iei produselor radiofarmaceutice;<\/p>\n – sunt destinate diagnosticului sau monitoriz\u0103rii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura varia\u0163iilor ar putea pune \u00een pericol imediat starea pacientului, de exemplu varia\u0163ii \u00een performan\u0163a cardiac\u0103, respiratorie, activate SNC, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n Dispozitivele active care emit radia\u0163ii ionizante \u015fi sunt destinate diagnosticului \u015fi terapiei interven\u0163ionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controleaz\u0103 sau monitorizeaz\u0103 astfel de dispozitive ori care influen\u0163eaz\u0103 direct performan\u0163a lor, sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n 3.3. Regula 11<\/i><\/b> Toate dispozitivele active destinate administr\u0103rii \u015fi\/sau \u00eendep\u0103rt\u0103rii medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substan\u0163e \u00een\/din corp sunt cuprinse \u00een clasa IIA, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care exist\u0103 un pericol poten\u0163ial, \u0163in\u00e2ndu-se seama de natura substan\u0163elor implicate, de partea implicat\u0103 a corpului \u015fi de modul de aplicare, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n 3.4. Regula 12<\/i><\/b> Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse \u00een clasa I.<\/p>\n 4. Reguli speciale<\/b><\/p>\n 4.1. Regula 13<\/i><\/b> Toate dispozitivele care \u00eencorporeaz\u0103 ca parte integrant\u0103 o substan\u0163\u0103 care, dac\u0103 se folose\u015fte separat, este considerat\u0103 medicament \u015fi are ac\u0163iune auxiliar\u0103 asupra corpului uman fa\u0163\u0103 de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse \u00een clasa III.<\/p>\n 4.2. Regula 14<\/i><\/b> Toate dispozitivele folosite pentru contracep\u0163ie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse \u00een clasa IIB, cu excep\u0163ia cazurilor \u00een care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz \u00een care sunt cuprinse \u00een clasa III.<\/p>\n 4.3. Regula 15<\/i><\/b> Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, cur\u0103\u0163area, cl\u0103tirea sau, dup\u0103 caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse \u00een clasa IIB. Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse \u00een clasa IIA.<\/p>\n Aceast\u0103 regul\u0103 nu se aplic\u0103 produselor destinate cur\u0103\u0163\u0103rii dispozitivelor medicale, altele dec\u00e2t lentilele de contact, prin mijloace fizice.<\/p>\n 4.4. Regula 16<\/i><\/b> Dispozitivele neactive special destinate pentru \u00eenregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse \u00een clasa IIA.<\/p>\n 4.5. Regula 17<\/i><\/b> Toate dispozitivele fabricate care folosesc \u0163esuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse \u00een clasa III, cu excep\u0163ia dispozitivelor proiectate s\u0103 vin\u0103 \u00een contact numai cu pielea intact\u0103.<\/p>\n 5. Regula 18<\/i><\/b> Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru s\u00e2nge sunt cuprinse \u00een clasa IIB.<\/p>\n ANEXA Nr. X <\/b><\/p>\n DECLARA\u0162II \u015eI PROCEDURI 1. Prevederi generale<\/b><\/p>\n 1.1. Ca regul\u0103 general\u0103, conformitatea cu privire la caracteristicile \u015fi performan\u0163ele prev\u0103zute la pct. 1 \u015fi 3 din anexa nr. I, \u00een condi\u0163ii normale de utilizare a dispozitivului, \u015fi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie s\u0103 se bazeze pe datele clinice, \u00een special \u00een cazul dispozitivelor implantabile \u015fi al celor din clasa III. \u0162in\u00e2nd seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie s\u0103 se bazeze fie pe:<\/p>\n 1.1.1. o sintez\u0103 a literaturii \u015ftiin\u0163ifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului \u015fi tehnicile folosite, precum \u015fi, dac\u0103 se specific\u0103, un raport scris care con\u0163ine o evaluare critic\u0103 a acestei sinteze;<\/p>\n 1.1.2. rezultatele tuturor investiga\u0163iilor clinice f\u0103cute, inclusiv ale celor executate \u00een conformitate cu pct. 2.<\/p>\n 1.2. Toate datele trebuie s\u0103 r\u0103m\u00e2n\u0103 confiden\u0163iale.<\/p>\n 2. Investiga\u0163ii clinice<\/b><\/p>\n 2.1. Obiective: Obiectivele investiga\u0163iilor clinice sunt:<\/p>\n – s\u0103 verifice faptul c\u0103 \u00een condi\u0163ii normale de folosire performan\u0163ele dispozitivelor sunt conform celor prev\u0103zute la pct. 3 din anexa nr. I;<\/p>\n – s\u0103 determine orice efect secundar nedorit \u00een condi\u0163ii normale de folosire \u015fi s\u0103 aprecieze dac\u0103 ele constituie riscuri acceptabile \u00een raport cu beneficiile pacientului, \u00een func\u0163ie de performan\u0163ele dispozitivului.<\/p>\n 2.2. Considera\u0163ii etice: Investiga\u0163iile clinice trebuie s\u0103 fie efectuate conform Standardului rom\u00e2n SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declara\u0163iei de la Helsinki a Asocia\u0163iei Mondiale Medicale la Reuniunea medical\u0103 mondial\u0103 din Finlanda din 1964, amendat\u0103 la a 41-a Reuniune mondial\u0103 medical\u0103 din Hong Kong din 1989.<\/p>\n Este obligatoriu ca toate m\u0103surile cu privire la protec\u0163ia omului s\u0103 fie realizate \u00een spiritul Declara\u0163iei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etap\u0103 \u00een investiga\u0163ia clinic\u0103, de la prima considera\u0163ie cu privire la necesitatea \u015fi justificarea studiului, p\u00e2n\u0103 la publicarea rezultatelor.<\/p>\n 2.3. Metode:<\/p>\n 2.3.1. Investiga\u0163iile clinice trebuie s\u0103 fie efectuate pe baza unui plan specific investiga\u0163iei, care s\u0103 reflecte ultimele cuno\u015ftin\u0163e \u015ftiin\u0163ifice \u015fi tehnice, \u015fi s\u0103 fie definite \u00een a\u015fa fel \u00eenc\u00e2t s\u0103 confirme sau s\u0103 combat\u0103 reclama\u0163iile produc\u0103torului pentru dispozitiv; aceste investiga\u0163ii trebuie s\u0103 includ\u0103 un num\u0103r corespunz\u0103tor de observa\u0163ii pentru a garanta validitatea \u015ftiin\u0163ific\u0103 a concluziilor.<\/p>\n 2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investiga\u0163iilor trebuie s\u0103 fie specifice dispozitivului de examinat.<\/p>\n 2.3.3. Investiga\u0163iile clinice trebuie s\u0103 fie executate \u00een circumstan\u0163e similare condi\u0163iilor normale de folosire a dispozitivului.<\/p>\n 2.3.4. Trebuie examinate toate tr\u0103s\u0103turile specifice, inclusiv cele privind siguran\u0163a \u015fi performan\u0163ele dispozitivului \u015fi efectul lui asupra pacien\u0163ilor.<\/p>\n 2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate \u00een cap. VI din lege, trebuie s\u0103 fie \u00eenregistrate complet \u015fi comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii.<\/p>\n 2.3.6. Investiga\u0163iile trebuie s\u0103 fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizat\u0103 \u00eentr-un mediu specific. Practicianul medical sau alt\u0103 persoan\u0103 autorizat\u0103 trebuie s\u0103 aib\u0103 acces la datele clinice \u015fi tehnice cu privire la dispozitiv.<\/p>\n 2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alt\u0103 persoan\u0103 autorizat\u0103 responsabil\u0103, trebuie s\u0103 con\u0163in\u0103 o evaluare critic\u0103 a tuturor datelor colectate \u00een timpul investiga\u0163iei clinice.<\/p>\n 3. Declara\u0163ii \u015fi proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performan\u0163ei<\/b><\/p>\n 3.1. Pentru dispozitivele destinate evalu\u0103rii performan\u0163ei produc\u0103torul sau reprezentantul s\u0103u autorizat va \u00eentocmi o declara\u0163ie care va con\u0163ine informa\u0163iile prev\u0103zute la pct. 3.2.<\/p>\n 3.2. Declara\u0163ia va con\u0163ine urm\u0103toarele informa\u0163ii:<\/p>\n – date care permit identificarea dispozitivului respectiv;<\/p>\n – un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice \u015fi \u015ftiin\u0163ifice ale evalu\u0103rii \u015fi num\u0103rul de dispozitive supuse evalu\u0103rii;<\/p>\n – lista cuprinz\u00e2nd laboratoarele sau alte institu\u0163ii care particip\u0103 la studiul de evaluare;<\/p>\n – data de pornire \u015fi programul duratei de evaluare, iar \u00een cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul \u015fi num\u0103rul persoanelor implicate;<\/p>\n – o declara\u0163ie din care s\u0103 rezulte c\u0103 dispozitivul \u00een cauz\u0103 este conform cerin\u0163elor prezentei legi \u015fi c\u0103 au fost luate toate m\u0103surile pentru protec\u0163ia s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u015fi pentru siguran\u0163a pacientului, utilizatorului \u015fi a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare \u015fi de cele special men\u0163ionate \u00een declara\u0163ie.<\/p>\n 3.3. Produc\u0103torul va pune la dispozi\u0163ie structurii de specialitate din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii documenta\u0163ia care permite \u00een\u0163elegerea proiectului, a fabrica\u0163iei \u015fi a performan\u0163elor produsului, inclusiv performan\u0163ele preconizate, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se poat\u0103 face evaluarea conformit\u0103\u0163ii cu cerin\u0163ele impuse de prezenta lege. Aceast\u0103 documenta\u0163ie trebuie p\u0103strat\u0103 pentru o perioad\u0103 de cel pu\u0163in 5 ani de la data evalu\u0103rii performan\u0163elor dispozitivului. Produc\u0103torul va lua toate m\u0103surile necesare pentru asigurarea procesului de fabrica\u0163ie, astfel \u00eenc\u00e2t produsele s\u0103 fie f\u0103cute \u00een conformitate cu documenta\u0163ia men\u0163ionat\u0103 \u00een primul paragraf.<\/p>\n ANEXA Nr. XI <\/b><\/p>\n CRITERIILE 1. Organismul de certificare notificat, conduc\u0103torul acestuia \u015fi personalul de verificare \u015fi evaluare nu trebuie s\u0103 fie proiectantul, produc\u0103torul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaz\u0103, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane. Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat \u00een proiectarea, construc\u0163ia, v\u00e2nzarea sau \u00eentre\u0163inerea dispozitivelor, \u015fi nu poate fi nici reprezentantul p\u0103r\u0163ilor angajate \u00een aceste activit\u0103\u0163i. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informa\u0163ii tehnice \u00eentre produc\u0103tor \u015fi organism.<\/p>\n 2. Organismul de certificare notificat \u015fi personalul s\u0103u trebuie s\u0103 efectueze evaluarea \u015fi opera\u0163iunile de evaluare \u015fi verificare la cel mai \u00eenalt standard de integritate profesional\u0103 \u015fi competen\u0163\u0103 \u00een domeniul dispozitivelor medicale \u015fi trebuie s\u0103 fie \u00een afara oric\u0103ror presiuni \u015fi influen\u0163e, \u00een special financiare, care ar putea influen\u0163a decizia lor privind rezultatele inspec\u0163iei, \u00een special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate \u00een rezultatul verific\u0103rilor. Dac\u0103 organismul notificat subcontracteaz\u0103 sarcini specifice \u00een leg\u0103tur\u0103 cu stabilirea \u015fi verificarea faptelor, trebuie mai \u00eent\u00e2i s\u0103 se asigure c\u0103 subcontractantul \u00eendepline\u015fte prevederile prezentei legi \u015fi \u00een special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorit\u0103\u0163ilor na\u0163ionale la documentele relevante care demonstreaz\u0103 calificarea \u015fi activitatea subcontractantului.<\/p>\n 3. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 fie capabil s\u0103 execute toate cerin\u0163ele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent dac\u0103 aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; \u00een mod special trebuie s\u0103 aib\u0103 personalul necesar \u015fi s\u0103 posede facilit\u0103\u0163ile necesare pentru \u00eendeplinirea sarcinilor tehnice \u015fi administrative impuse pentru evaluare \u015fi verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, s\u0103 aib\u0103 acces la echipamentul necesar pentru verific\u0103rile cerute.<\/p>\n 4. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 aib\u0103:<\/p>\n – instruire profesional\u0103 pentru opera\u0163iunile de evaluare \u015fi verificare pentru care a fost desemnat;<\/p>\n – cuno\u015ftin\u0163e satisf\u0103c\u0103toare despre regulile cu privire la inspec\u0163iile pe care le execut\u0103 \u015fi experien\u0163a corespunz\u0103toare unor astfel de inspec\u0163ii;<\/p>\n – capacitatea cerut\u0103 pentru emiterea certificatelor, \u00eenregistr\u0103rilor \u015fi rapoartelor pentru demonstrarea efectu\u0103rii inspec\u0163iilor.<\/p>\n 5. Impar\u0163ialitatea organismului de certificare notificat trebuie s\u0103 fie garantat\u0103. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie s\u0103 depind\u0103 de num\u0103rul inspec\u0163iilor efectuate \u015fi nici de rezultatul acestor inspec\u0163ii.<\/p>\n 6. Organismul de certificare notificat trebuie s\u0103 \u00eencheie o asigurare de r\u0103spundere civil\u0103 atunci c\u00e2nd acesta nu este unitate bugetar\u0103.<\/p>\n 7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat s\u0103 p\u0103streze secretul profesional cu privire la toate informa\u0163iile ob\u0163inute \u00een cursul sarcinilor lui, respect\u00e2nd aceast\u0103 lege sau orice prevederi ale legilor rom\u00e2ne care sunt \u00een vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu p\u0103streaz\u0103 secretul profesional fa\u0163\u0103 de autorit\u0103\u0163ile administrative competente ale statului rom\u00e2n \u00een domeniul \u00een care \u00ee\u015fi desf\u0103\u015foar\u0103 activitatea.<\/p>\n ANEXA Nr. XII <\/b><\/p>\n MARCAJ DE CONFORMITATE „CE”<\/b><\/p>\n Marcajul de conformitate „CE” va consta din in\u0163ialele „CE” cu urm\u0103toarea form\u0103:<\/p>\n – trebuie s\u0103 se respecte desenul gradat;<\/p>\n – dac\u0103 marcajul este redus sau l\u0103rgit, propor\u0163iile date mai sus trebuie respectate;<\/p>\n – componentele variate ale marcajului „CE” trebuie s\u0103 aib\u0103 acelea\u015fi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.<\/p>\n Aceast\u0103 dimensiune minim\u0103 poate fi modificat\u0103 la dispozitivele de dimensiuni mici.<\/p>\n ANEXA Nr. XIII <\/b><\/p>\n LISTA LISTA A: <\/b><\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea urm\u0103toarelor grupe de s\u00e2nge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru detectarea, confirmarea \u015fi cuantificarea \u00een probele prelevate din organismul uman a markerilor infec\u0163iei HIV (HIV 1 \u015fi HIV 2), HTL V, I \u015fi II, \u015fi hepatitei B, C \u015fi D.<\/p>\n LISTA B: <\/b><\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea urm\u0103toarelor grupe de s\u00e2nge: anti-Duffy \u015fi anti-Kidd;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregula\u0163i anti-eritrocite;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru detectarea, confirmarea \u015fi cuantificarea \u00een probele prelevate din organismul uman a urm\u0103toarelor infec\u0163ii congenitale: rubella \u015fi toxoplasmoza;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea urm\u0103toarelor infec\u0163ii la om: cytomegalovirus, chlamydia;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea urm\u0103toarelor grupuri de \u0163esuturi HLA: DR, A \u015fi B;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;<\/p>\n – reactivi \u015fi produ\u015fi de reac\u0163ie, inclusiv calibratori, materiale de control \u015fi software, destinate \u00een special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;<\/p>\n – dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori \u015fi materiale de control pentru m\u0103surarea nivelului de zaharuri \u00een s\u00e2nge.<\/p>\n Luni, 17 mai 2010, 12:44<\/p>\n \u00a0<\/i><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" privind dispozitivele medicale Textul actului publicat \u00een M.Of. nr. 544\/2 noi. 2000 Parlamentul Rom\u00e2niei adopt\u0103 prezenta lege. CAPITOLUL I Dispozi\u0163ii generale Art. 1. – Aceast\u0103 lege se aplic\u0103 dispozitivelor medicale … Citeste mai departe …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[77,2],"tags":[],"class_list":["post-222","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aparatura-medicala","category-legi"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/222","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=222"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/222\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":223,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/222\/revisions\/223"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=222"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=222"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=222"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nDispozi\u0163ii generale<\/b><\/p>\n
\nAutorit\u0103\u0163i \u015fi organisme \u00eemputernicite \u00een domeniul dispozitivelor medicale<\/b><\/p>\n
\nClasificarea dispozitivelor medicale<\/b><\/p>\n
\nCircula\u0163ia liber\u0103 a dispozitivelor medicale certificate \u015fi a celor destinate scopurilor speciale<\/b><\/p>\n
\nArmonizarea standardelor na\u0163ionale \u015fi a reglement\u0103rilor
\n\u00een domeniul dispozitivelor medicale<\/b><\/p>\n
\nSupravegherea dispozitivelor medicale<\/b><\/p>\n
\nSanc\u0163iuni<\/b><\/p>\n
\nBaza de date<\/b><\/p>\n
\nDispozi\u0163ii tranzitorii \u015fi finale<\/b><\/p>\n
\nDORU IOAN T\u0102R\u0102CIL\u0102 <\/b><\/p>\n
\nVASILE LUPU <\/b><\/p>\n
\nNr. 176.<\/p>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nSistem complet de asigurare a calit\u0103\u0163ii<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nAsigurarea calit\u0103\u0163ii produc\u0163iei<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\nAsigurarea calit\u0103\u0163ii produsului<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nprivind dispozitivele cu scopuri speciale<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\nI. DEFINI\u0162II <\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\nprivind dispozitivele destinate investiga\u0163iei clinice sau evalu\u0103rii performan\u0163ei<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\npentru desemnarea organismelor de certificare notificate<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\ncuprinz\u00e2nd dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro<\/b><\/p>\n
\n<\/div>\n