{"id":304,"date":"2013-01-31T19:01:05","date_gmt":"2013-01-31T17:01:05","guid":{"rendered":"http:\/\/medfam.ro\/medlex\/?p=304"},"modified":"2013-04-03T11:43:17","modified_gmt":"2013-04-03T08:43:17","slug":"ordinul-nr-44-din-23-01-2013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/ordinul-nr-44-din-23-01-2013\/","title":{"rendered":"Ordinul Nr.44 din 23.01.2013"},"content":{"rendered":"

\n\tprivind controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare<\/span>\n<\/p>\n

\n\tACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii<\/span>\n<\/p>\n

\n\tACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 60 din 28 ianuarie 2013\n<\/p>\n

\n\tV\u0103zând Referatul de aprobare al Direc\u0163iei farmaceutice \u015fi dispozitive medicale nr. E.N. 580\/2013,având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 \u015fi 13 din Legea nr. 176\/2000 privind dispozitivele medicale, republicat\u0103, cu modific\u0103rile ulterioare, ale art. 4 alin. (3) lit. m) din Hot\u0103rârea Guvernului nr. 734\/2010 privind organizarea \u015fi func\u0163ionarea Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale, cu modific\u0103rile ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hot\u0103rârea Guvernului nr. 144\/2010 privind organizarea \u015fi func\u0163ionarea Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii, cu modific\u0103rile \u015fi complet\u0103rile ulterioare,ministrul s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii emite urm\u0103torul ordin:<\/span>\n<\/p>\n

\n\tCapitolul I. Dispozi\u0163ii generale<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tArticolul 1<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tPrezentul ordin stabile\u015fte tipurile de dispozitive medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodic\u0103 prev\u0103zut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176\/2000 privind dispozitivele medicale, republicat\u0103, cu modific\u0103rile ulterioare, \u015fi modul de efectuare a acestui control.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 2<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tÎn sensul prezentului ordin, termenii \u015fi expresiile de mai jos se definesc dup\u0103 cum urmeaz\u0103:\n<\/p>\n

\n\ta) controlul prin verificare periodic\u0103 a unui dispozitiv medical – ansamblu de activit\u0103\u0163i destinate a evalua men\u0163inerea unor caracteristici stabilite de produc\u0103tor sau fixate de o autoritate în domeniu;\n<\/p>\n

\n\tb) limita specificat\u0103 a valorii unui parametru – interval de toleran\u0163\u0103 în jurul unei valori impuse sau o valoare minim\u0103 ori maxim\u0103 admis\u0103; aceasta este men\u0163ionat\u0103 înstandarde\/norme\/instruc\u0163iuni sau în specifica\u0163ia tehnic\u0103 a dispozitivului medical;\n<\/p>\n

\n\tc) criteriu de acceptabilitate – cerin\u0163a minimal\u0103 pe care trebuie s\u0103 o îndeplineasc\u0103 dispozitivul medical supus verific\u0103rii;\n<\/p>\n

\n\td) set de criterii de acceptabilitate – ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configura\u0163ie \u015fi accesorii, inclusiv software, stare tehnic\u0103 general\u0103) care confer\u0103 un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerin\u0163e esen\u0163iale specifice;\n<\/p>\n

\n\te) parametru definitoriu – m\u0103rime fizic\u0103 sau func\u0163ie caracteristic\u0103 a unui dispozitiv medical a c\u0103rei abatere de la limitele specificate poate conduce la apari\u0163ia unui risc în actul medical;\n<\/p>\n

\n\tf) mentenan\u0163\u0103 – ansamblu de activit\u0103\u0163i care au ca scop men\u0163inerea sau restabilirea st\u0103rii unui dispozitiv medical în condi\u0163ii de siguran\u0163\u0103 în func\u0163ionare conform scopului propus.\n<\/p>\n

\n\t \n<\/p>\n

\n\tCapitolul II. Controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tArticolul 3<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tTipurile de dispozitive medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare din unit\u0103\u0163ile sanitare \u015fi din dotarea unit\u0103\u0163ilor mobile de interven\u0163ie, care se supun controlului prin verificare periodic\u0103, \u015fi periodicitatea verific\u0103rilor sunt prev\u0103zute în anexa care face parte integrant\u0103 din prezentul ordin.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 4<\/strong>\n<\/p>\n

\n\t(1) Controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale este constituit din urm\u0103toarea succesiune de activit\u0103\u0163i:\n<\/p>\n

\n\ta) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare \u015fi testare;\n<\/p>\n

\n\tb) evaluarea parametrilor definitorii de performan\u0163\u0103, prin examinare \u015fi testare;\n<\/p>\n

\n\tc) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);\n<\/p>\n

\n\td) emiterea unui raport de încerc\u0103ri care s\u0103 con\u0163in\u0103 rezultatele ob\u0163inute în urma examin\u0103rilor \u015fi test\u0103rilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndepline\u015fte criteriile de acceptabilitate \u015fi în cazul în care cel pu\u0163in una dintre valorile m\u0103surate ale cerin\u0163elor esen\u0163iale de securitate sau performan\u0163\u0103 se situeaz\u0103 în apropierea limitelor specificate admise;\n<\/p>\n

\n\te) emiterea unui buletin de verificare periodic\u0103, în baza c\u0103ruia dispozitivul medical poate fi utilizat.\n<\/p>\n

\n\t(2) Prin excep\u0163ie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prev\u0103zute la pct. 11 din anex\u0103, controlul prin verificare periodic\u0103 se face prin emiterea unui buletin de verificare periodic\u0103 pe baza rapoartelor de încerc\u0103ri emise de unitatea avizat\u0103 de c\u0103tre Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii cu care utilizatorul are încheiat contract de service \u015fi pe care acesta are obliga\u0163ia s\u0103 le transmit\u0103 Agen\u0163iei Na\u0163ionale a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale.
\n\t(3) Controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale se efectueaz\u0103 de un organism independent de produc\u0103tor, utilizator sau de cel care asigur\u0103 mentenan\u0163a dispozitivului medical.\n<\/p>\n

\n\t(4) Controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale nu se refer\u0103 la activitatea de verificare prestat\u0103 de unit\u0103\u0163ile de tehnic\u0103 medical\u0103 avizate în conformitate cu Ordinul ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii nr. 1.636\/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176\/2000 privind dispozitivele medicale, cu modific\u0103rile ulterioare, referitoare la avizarea unit\u0103\u0163ilor de tehnic\u0103 medical\u0103, cu modific\u0103rile \u015fi complet\u0103rile ulterioare.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 5<\/strong>\n<\/p>\n

\n\t(1) Controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale prev\u0103zut la art. 4 se efectueaz\u0103 de c\u0103tre Agen\u0163ia Na\u0163ional\u0103 a Medicamentului \u015fi a Dispozitivelor Medicale, denumit\u0103 în continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate \u015fi prin Departamentul evaluare unit\u0103\u0163i tehnico-medicale.\n<\/p>\n

\n\t(2) Dispozitivele medicale care intr\u0103 \u015fi sub inciden\u0163a altor autorit\u0103\u0163i (Inspec\u0163ia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune \u015fi Instala\u0163iilor de Ridicat, Comisia Na\u0163ional\u0103 pentru Controlul Activit\u0103\u0163ilor Nucleare) trebuie s\u0103 respecte toate reglement\u0103rile aplicabile.\n<\/p>\n

\n\t(3) Primul control prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale cuprinse în anex\u0103 se efectueaz\u0103 într-un interval de pân\u0103 la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anex\u0103, \u015fi de pân\u0103 la 3 ani, pentru pct. 1 \u015fi 11 din anex\u0103, de la ie\u015firea din garan\u0163ie a acestora.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 6<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tPrin excep\u0163ie de la periodicitatea verific\u0103rilor prev\u0103zut\u0103 în anex\u0103, în cazul în care cel pu\u0163in una dintre valorile m\u0103surate ale cerin\u0163elor esen\u0163iale de securitate sau performan\u0163\u0103 se situeaz\u0103 în apropierea limitelor specificate admise, precum \u015fi în cazul dispozitivelor medicale care au dep\u0103\u015fit limita maxim\u0103 a duratei normale de func\u0163ionare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decât cel prev\u0103zut în anex\u0103.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 7<\/strong>\n<\/p>\n

\n\t(1) Controlul prin verificare periodic\u0103 se realizeaz\u0103 potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.\n<\/p>\n

\n\t(2) Verific\u0103rile de electrosecuritate se efectueaz\u0103 în conformitate cu prevederile edi\u0163iei în vigoare a Standardului SR EN 62353.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 8<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tTarifele practicate de ANMDM în cazul controlului prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale sunt prev\u0103zute în Ordinul ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii nr. 1.369\/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activit\u0103\u0163ile desf\u0103\u015furate, cu complet\u0103rile ulterioare.Capitolul IIIDispozi\u0163ii tranzitorii \u015fi finale\n<\/p>\n

\n\tArticolul 9<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tFiecare unitate sanitar\u0103, atât din domeniul public, cât \u015fi din cel privat, are obliga\u0163ia s\u0103 supun\u0103 dispozitivele medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare, de tipul celor prev\u0103zute în anex\u0103, controlului prin verificare periodic\u0103 efectuat de ANMDM, indiferent dac\u0103 are sau nu are încheiat contract cu casa de asigur\u0103ri de s\u0103n\u0103tate jude\u0163ean\u0103 sau a municipiului Bucure\u015fti, dup\u0103 caz.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 10<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tUnit\u0103\u0163ile sanitare au urm\u0103toarele obliga\u0163ii:\n<\/p>\n

\n\ta)s\u0103 desemneze o persoan\u0103 responsabil\u0103 cu men\u0163inerea eviden\u0163ei dispozitivelor medicale aflate în utilizare \u015fi a leg\u0103turii în acest sens cu ANMDM;\n<\/p>\n

\n\tb)s\u0103 instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care s\u0103 se men\u0163ioneze în mod expres:
\n\t1. denumirea\/tipul dispozitivului medical, produc\u0103torul, \u0163ara;
\n\t2. seria\/anul de fabrica\u0163ie, num\u0103rul de inventar;
\n\t3. codul de clasificare conform Hot\u0103rârii Guvernului nr. 2.139\/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea \u015fi duratele normale de func\u0163ionare a mijloacelor fixe, cu modific\u0103rile \u015fi complet\u0103rile ulterioare;
\n\t4. actul de provenien\u0163\u0103;
\n\t5. data punerii în func\u0163iune;
\n\t6. eviden\u0163a repara\u0163iilor \u015fi a altor opera\u0163ii de între\u0163inere, precum \u015fi a celor care le execut\u0103;
\n\t7. eviden\u0163a controalelor prin verificare periodic\u0103;
\n\t8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, loca\u0163ia, descrierea incidentului, personalul responsabil, ac\u0163iunile corective etc.);
\n\t9. mi\u015fcarea intern\u0103 în cadrul unit\u0103\u0163ii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);\n<\/p>\n

\n\tc) s\u0103 asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condi\u0163iile prezentului ordin.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 11<\/strong>\n<\/p>\n

\n\t(1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încerc\u0103rile efectuate la controlul prin verificare periodic\u0103.\n<\/p>\n

\n\t(2) Dup\u0103 efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prev\u0103zute la alin. (1) se supun unei noi verific\u0103ri în vederea emiterii buletinului de verificare periodic\u0103.
\n\t(3) Sanc\u0163iunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prev\u0103zute în Legea nr. 176\/2000, republicat\u0103, cu modific\u0103rile ulterioare.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 12<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare \u015fi evaluare unit\u0103\u0163i tehnico-medicale, precum \u015fi toate unit\u0103\u0163ile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anex\u0103 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 13<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tLa data intr\u0103rii în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii publice nr. 1.662\/2007 privind controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modific\u0103rile \u015fi complet\u0103rile ulterioare, se abrog\u0103.\n<\/p>\n

\n\tArticolul 14<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tPrezentul ordin se public\u0103 în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul s\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii,Gheorghe-Eugen Nicol\u0103escu\n<\/p>\n

\n\tANEX\u0102<\/strong>\n<\/p>\n

\n\tTipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodic\u0103 \u015fi periodicitatea verific\u0103rilor<\/strong>\n<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

\n\t\t\t\t\tTipul dispozitivului medical\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\tPeriodicitatea\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t1. Instala\u0163ii cu radia\u0163ii ionizante de tipul: – Rx fix cu 1 post grafie – Rx fix cu 1 post scopie-grafie – Rx mobil grafie – Rx mobil C-arm (scopie-grafie) – Rx mamografie – Rx dentar panoramic\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t3 ani, cu excep\u0163ia dispozitivelor cu vechime mai mare de 15 ani, pentru care perioada de verificare este de 2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2. Echipamente de protec\u0163ie radiologic\u0103\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t3. Aparate de electrochirurgie cu curen\u0163i de înalt\u0103 frecven\u0163\u0103\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t4. Aparate de anestezie \u015fi\/sau de ventila\u0163ie ac\u0163ionate electric \u015fi pneumatic\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t5. Incubatoare pentru nou-n\u0103scu\u0163i \u015fi incubatoare de transport\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t6. Aparate de hemodializ\u0103\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t7. Dispozitive medicale cu func\u0163ie EKG (electrocardiografe \u015fi monitoare)\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t8. Defibrilatoare cardiace externe\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t9. Echipamente de explorare complex\u0103 cu ultrasunete (ecograf)\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t10. Sterilizatoare cu aer cald\/cu abur\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t2 ani\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\n\t\t\t\t\t11. Echipamente de diagnostic sau tratament prin radia\u0163ii ionizante, medicin\u0103 nuclear\u0103 sau rezonan\u0163\u0103 magnetic\u0103 de tipul: – Angiograf – Osteodensitometru – Computer tomograf – Echipament de imagistic\u0103 prin rezonan\u0163\u0103 magnetic\u0103 – Simulator computer tomograf – Simulator pentru radioterapie – Echipament pentru radioterapie – Echipament pentru medicin\u0103 nuclear\u0103\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\t\t\t\t\t3 ani<\/u>\n\t\t\t\t<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n\t <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

privind controlul prin verificare periodic\u0103 a dispozitivelor medicale puse în func\u0163iune \u015fi aflate în utilizare ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 60 din 28 ianuarie … Citeste mai departe …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[77,4],"tags":[78,42,101,79,100],"class_list":["post-304","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-aparatura-medicala","category-ordine","tag-aparatura-medicala-2","tag-control","tag-dispozitiv","tag-dispozitive-medicale","tag-verificare-aparatura"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/304","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=304"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/304\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":380,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/304\/revisions\/380"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=304"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=304"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=304"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}