{"id":340,"date":"2013-02-21T23:51:32","date_gmt":"2013-02-21T21:51:32","guid":{"rendered":"http:\/\/medfam.ro\/medlex\/?p=340"},"modified":"2013-04-03T11:39:12","modified_gmt":"2013-04-03T08:39:12","slug":"ordin-nr-85-din-07022013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/ordin-nr-85-din-07022013\/","title":{"rendered":"Ordin nr. 85 din 07\/02\/2013"},"content":{"rendered":"

\n\tOrdin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale<\/span>
\n\tPublicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 93 din 14\/02\/2013\n<\/p>\n

\n\t
\n\tVazând Referatul de aprobare al Directiei farmaceutice si dispozitive medicale nr. E.N. 996\/2013,
\n\t    având în vedere:
\n\t   – prevederile art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
\n\t   – prevederile art. 12 alin. (9) din Hotarârea Guvernului nr. 734\/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,
\n\t    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotarârea Guvernului nr. 144\/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,\n<\/p>\n

\n\t    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:\n<\/p>\n

\n\t   Art. 1. – Se aproba Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, prevazute în anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
\n\t   Art. 2. – La data intrarii în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 962\/2006 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 701 din 16 august 2006.
\n\t   Art. 3. – Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tMinistrul sanatatii,
\n\tGheorghe-Eugen Nicolaescu
\n\t    Bucuresti, 7 februarie 2013.
\n\t    Nr. 85.\n<\/p>\n

\n\t    \n<\/p>\n

\n\tNorma din 07\/02\/2013
\n\tNorme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale<\/strong>
\n\tPublicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 93 din 14\/02\/2013\n<\/p>\n

\n\t
\n\tCAPITOLUL I
\n\t  Norme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale\n<\/p>\n

\n\t   Art. 1. – (1) Prezentele norme se refera la medicamentele care nu detin autorizatie de punere pe piata valida în România, conform art. 700 din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din aceeasi lege.
\n\t   (2) Nu intra în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfasurat în România si nici prescrierea unui medicament în afara indicatiilor terapeutice aprobate.
\n\t   Art. 2. – (1) Decizia cu privire la faptul ca un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfacute de medicamentele autorizate de punere pe piata apartine medicului în îngrijirea caruia se afla pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie sa respecte indicatiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescriptia medicala trebuie sa fie însotita de un document justificativ.
\n\t   (2) Ca o solutie temporara poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piata, dar care nu poate fi obtinut prin canalele obisnuite de distributie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luata ca o justificare a unei furnizari pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstante trebuie sa înceteze de îndata ce este restabilita disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obisnuite de distributie.
\n\t   (3) Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie sa fie autorizat cel putin într-un stat din Spatiul Economic European sau într-o tara terta.
\n\t   (4) Nu se considera medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piata; în sensul prezentului alineat un medicament este un echivalent farmaceutic daca îndeplineste cumulativ urmatoarele conditii:
\n\t   a) contine aceeasi (aceleasi) substanta(e) activa(e);
\n\t   b) contine aceeasi cantitate de substanta(e) activa(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeasi concentratie;
\n\t   c) are aceeasi forma farmaceutica;
\n\t   d) îndeplineste aceleasi standarde sau standarde comparabile în privinta nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizarii produsului.
\n\t   Art. 3. – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, daca sunt îndeplinite urmatoarele conditii:
\n\t   a) exista comanda nesolicitata, dar facuta cu buna-credinta (din partea furnizorului, la initiativa medicului, cu consimtamântul pacientului);
\n\t   b) medicamentul este prescris de un medic, care îsi justifica solicitarea;
\n\t   c) este destinat unui\/unor anumit\/anumiti pacient\/pacienti aflat\/aflati sub responsabilitatea sa directa.
\n\t   Art. 4. – Distribuitorul angro, detinator al unei autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, are obligatia de a-i informa pe toti cei implicati în circuitul de furnizare cu privire la faptul ca medicamentul nu are autorizatie de punere pe piata valabila pe teritoriul României.
\n\t   Art. 5. – Autorizatia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisa numai pentru distribuitorii angro, autorizati de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3.
\n\t   Art. 6. – (1) Solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o documentatie care cuprinde:
\n\t   a) formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1;
\n\t   b) justificarea medicala semnata de medicul prescriptor;
\n\t   c) specificatiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate\/conformitate, de buna practica de fabricatie, dupa caz;
\n\t   d) autorizatia de punere pe piata în unul dintre statele Spatiului Economic European sau din tara terta unde este autorizat;
\n\t   e) rezumatul caracteristicilor produsului si prospectul în limba tarii în care este autorizat si versiunea în limba româna a acestora;
\n\t   f) dovada ca beneficiaza de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenta si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reactiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.
\n\t   (2) Autorizatia se acorda pentru cantitatea precizata în prescriptie, fara a depasi necesarul pentru 12 luni de utilizare.
\n\t   (3) Autorizatia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constata ca nu sunt respectate conditiile în care aceasta a fost acordata. Suspendarea se mentine pâna la remedierea deficientelor constatate, fara prelungirea termenului autorizatiei.
\n\t   Art. 7. – Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie sa respecte urmatoarele obligatii:
\n\t   a) sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legatura cu problemele de siguranta sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuala contrafacere, despre care a fost înstiintat;
\n\t   b) sa nu faca publicitate medicamentului;
\n\t   c) sa pastreze înregistrari specifice privind distributia acestuia, conform prevederilor art. 8;
\n\t   d) sa notifice Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectiva importata\/comercializata din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv si despre orice alte probleme aparute în furnizarea acestuia.
\n\t   Art. 8. – Înregistrarile prevazute la art. 7 lit. c) trebuie pastrate pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data emiterii autorizatiei si contin urmatoarele informatii:
\n\t   a) furnizorul extern al medicamentului;
\n\t   b) data si persoana careia i-a fost furnizat medicamentul;
\n\t   c) cantitatea fiecarei livrari;
\n\t   d) seria de fabricatie a medicamentului;
\n\t   e) conditiile de pastrare\/transport a\/al medicamentului;
\n\t   f) detaliile despre orice reactie adversa cunoscuta de furnizor;
\n\t   g) detalii despre orice eventuala raportare de contrafacere a medicamentului cunoscuta de furnizor.
\n\t   Art. 9. – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situatia înregistrarilor mentionate la art. 8 si poate dispune orice masura în legatura cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, care sa reduca un risc potential pentru sanatatea pacientului, în legatura cu calitatea, siguranta ori eficacitatea acestuia.\n<\/p>\n

\n\t   CAPITOLUL II
\n\t  Norme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale\n<\/p>\n

\n\t   Art. 10. – (1) Prezentele norme se refera la medicamentele care nu detin autorizatie de punere pe piata valida în România, conform art. 700 din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din aceeasi lege.
\n\t   (2) Nu intra în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfasurat în România si nici prescrierea unui medicament în afara indicatiilor terapeutice aprobate.
\n\t   Art. 11. – (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale emite autorizatia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, numai daca:
\n\t   a) exista document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfacute de medicamentele ce detin autorizatie de punere pe piata în România la momentul solicitarii, eliberat de comisiile\/directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
\n\t   b) exista comanda solicitata, facuta cu buna-credinta (din partea furnizorului, la initiativa Ministerului Sanatatii prin comisiile sau directiile de specialitate), în situatiile prevazute în art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;
\n\t   c) medicamentul este autorizat cel putin într-un stat al Spatiului Economic European sau într-o tara terta.
\n\t   (2) Ca o solutie temporara poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piata, dar care nu poate fi obtinut prin canalele obisnuite de distributie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luata ca o justificare a unei furnizari pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstante trebuie sa înceteze de îndata ce este restabilita disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obisnuite de distributie.
\n\t   (3) Nu se considera medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piata; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic daca îndeplineste cumulativ urmatoarele conditii:
\n\t   a) contine aceeasi(aceleasi) substanta(e) activa(e);
\n\t   b) contine aceeasi cantitate de substanta(e) activa(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeasi concentratie;
\n\t   c) are aceeasi forma farmaceutica;
\n\t   d) îndeplineste aceleasi standarde sau standarde comparabile în privinta nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizarii produsului.
\n\t   Art. 12. – (1) Distribuitorul angro, detinator al unei autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, are obligatia de a-i informa pe toti cei implicati în circuitul de furnizare cu privire la faptul ca medicamentul nu are autorizatie de punere pe piata valabila pe teritoriul României.
\n\t   (2) Distribuitorul angro, detinator al unei autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, are obligatia de a însoti fiecare livrare catre beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului si de prospectul acestuia, ambele traduse în limba româna.
\n\t   Art. 13. – Autorizatia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, poate fi emisa numai pentru distribuitorii angro autorizati de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 4.
\n\t   Art. 14. – (1) Solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o documentatie care cuprinde:
\n\t   a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2;
\n\t   b) justificarea medicala si cantitatea solicitata de catre comisia\/directia de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
\n\t   c) autorizatia de punere pe piata în unul dintre statele Spatiului Economic European sau din tara terta unde este autorizat;
\n\t   d) specificatiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de calitate\/conformitate, de buna practica de fabricatie, dupa caz;
\n\t   e) rezumatul caracteristicilor produsului si prospectul în limba tarii în care este autorizat si versiunea în limba româna a acestora;
\n\t   f) dovada ca beneficiaza de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenta si ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reactiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.
\n\t   (2) Autorizatia se acorda pentru cantitatea stabilita de Ministerul Sanatatii prin comisiile\/directiile de specialitate, fara a depasi necesarul pentru 12 luni de utilizare.
\n\t   (3) Autorizatia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constata ca nu mai sunt respectate conditiile în care aceasta a fost acordata. Suspendarea se mentine pâna la remedierea deficientelor constatate, fara prelungirea termenului autorizatiei.
\n\t   (4) Dupa obtinerea autorizatiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, distribuitorul angro depune la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea\/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piata, altele decât cele prevazute în Normele privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si în prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie în limba româna, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberarii directe catre pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 872\/2006.
\n\t   Art. 15. – Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie sa respecte urmatoarele obligatii:
\n\t   a) sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legatura cu problemele de siguranta sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuala contrafacere, despre care a fost înstiintat;
\n\t   b) sa nu faca publicitate medicamentului;
\n\t   c) sa pastreze înregistrari specifice privind distributia acestuia, conform prevederilor art. 7;
\n\t   d) sa notifice Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectiva importata\/comercializata din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare\/iesire si despre orice alte probleme aparute în furnizarea acestuia;
\n\t   e) sa se asigure de faptul ca utilizarea medicamentului pentru care a fost emisa autorizatia pentru nevoi speciale se face numai pe teritoriul României.
\n\t   Art. 16. – Înregistrarile prevazute la art. 15 lit. c) trebuie pastrate pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data emiterii autorizatiei si contin urmatoarele informatii:
\n\t   a) furnizorul extern al medicamentului;
\n\t   b) data si lista beneficiarilor carora le-a fost furnizat medicamentul;
\n\t   c) cantitatea fiecarei livrari;
\n\t   d) seria de fabricatie a medicamentului;
\n\t   e) conditiile de pastrare\/transport a\/al medicamentului;
\n\t   f) detaliile despre orice reactie adversa cunoscuta de furnizor;
\n\t   g) detalii despre orice eventuala raportare de falsificare a medicamentului cunoscuta de furnizor.
\n\t   Art. 17. – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situatia înregistrarilor mentionate la art. 16 si poate dispune orice masura în legatura cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, care sa reduca un risc potential pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea acestuia.
\n\t   Art. 18. – Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezentele norme.\n<\/p>\n

\n\t   ANEXA Nr. 1
\n\t  la norme\n<\/p>\n

\n\t    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE\n<\/p>\n

\n\t    FORMULAR 
\n\tde solicitare a autorizatiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii\n<\/p>\n

\n\t   1. Informatii despre medicul prescriptor
\n\t    Numele si prenumele:
\n\t    Numarul documentului de libera practica:
\n\t    Codul parafei:
\n\t    Unitatea medicala:
\n\t    Adresa:
\n\t    Telefon:
\n\t    Fax:
\n\t    Mobil:
\n\t    E-mail:
\n\t    Declar pe propria raspundere ca îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului ……………………………………, conform justificarii medicale anexate, cunoscând faptul ca nu este autorizat de punere pe piata în România, conform legii.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tMedic prescriptor,
\n\t…………………………………..
\n\t(semnatura si parafa)
\n\t    Data …………………………..\n<\/p>\n

\n\t   2. Informatii despre pacient
\n\t    Numele si prenumele:
\n\t    Act de identitate:
\n\t    CNP:
\n\t    Adresa:
\n\t    Telefon:
\n\t    Fax:
\n\t    Mobil:
\n\t    E-mail:
\n\t    Data nasterii:
\n\t    Diagnosticul:
\n\t    Declar pe propria raspundere ca am luat la cunostinta ca medicamentul ……………………………………………. nu detine autorizatie de punere pe piata în România, conform legii, si sunt de acord cu efectuarea tratamentului.
\n\t    Am fost informat cu privire la reactiile adverse posibile si cu privire la modalitatea de raportare a acestora si ma angajez sa suport contravaloarea medicamentului.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tPacient,
\n\t\b\b\b\b\b\b\b…………………………..
\n\t(semnatura)
\n\t    Data \b\b\b\b\b…………………..\n<\/p>\n

\n\t   3. Informatii despre medicamentul pentru nevoi speciale
\n\t    Denumirea comerciala:
\n\t    Substanta activa (DCI):
\n\t    Concentratie:
\n\t    Forma farmaceutica:
\n\t    Fabricantul si tara de origine:
\n\t    Cantitatea solicitata*):
\n\t    ___________
\n\t   *) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.\n<\/p>\n

\n\t    Indicatii privind administrarea (posologia):
\n\t    Reactii adverse si precautii privind administrarea:\n<\/p>\n

\n\t   4. Informatii despre solicitant
\n\t    Denumirea distribuitorului angro:
\n\t    Adresa:
\n\t    Numarul autorizatiei de distributie angro:
\n\t    Persoana calificata (date de contact):
\n\t    Telefon:
\n\t    Fax:
\n\t    E-mail:
\n\t    Solicitam eliberarea unei autorizatii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitata.
\n\t    Declaram ca ne angajam sa respectam prevederile legale privind furnizarea de medicamente fara autorizatie de punere pe piata în România, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tSolicitant,
\n\t……………………………..
\n\t(semnatura si stampila)
\n\t    Data: ………………………….
\n\t   NOTA: Acest formular de solicitare este valabil numai însotit de toate documentele mentionate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 85\/2013.\n<\/p>\n

\n\t   ANEXA Nr. 2
\n\t  la norme\n<\/p>\n

\n\t    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE\n<\/p>\n

\n\t    FORMULAR 
\n\tde solicitare a autorizatiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii\n<\/p>\n

\n\t   1. Informatii despre medicamentul pentru nevoi speciale:
\n\t    Denumirea comerciala:
\n\t    Substanta activa (DCI):
\n\t    Concentratie:
\n\t    Forma farmaceutica:
\n\t    Fabricantul si tara de origine:
\n\t    Cantitatea solicitata*):
\n\t    ___________
\n\t   *) Se precizeaza cantitatea pentru cel mult un an.\n<\/p>\n

\n\t    Indicatii privind administrarea:
\n\t    Reactii adverse si precautii privind administrarea:\n<\/p>\n

\n\t   2. Informatii despre solicitant:
\n\t    Denumirea distribuitorului angro:
\n\t    Adresa:
\n\t    Numarul autorizatiei de distributie angro:
\n\t    Persoana calificata (date de contact):
\n\t    Telefon:
\n\t    Fax:
\n\t    E-mail:
\n\t    Solicitam eliberarea unei autorizatii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizata.
\n\t    Declaram ca ne angajam sa respectam prevederile legale privind furnizarea de medicamente fara autorizatie de punere pe piata în România, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin (2 ) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tSolicitant, 
\n\t……………………………..
\n\t(semnatura si stampila)
\n\t    Data: ………………………..\n<\/p>\n

\n\t   NOTA: Acest formular de solicitare este valabil numai însotit de toate documentele mentionate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 85\/2013.\n<\/p>\n

\n\t   ANEXA Nr. 3
\n\t  la norme\n<\/p>\n

\n\t    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE\n<\/p>\n

\n\t    AUTORIZATIE 
\n\tprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii \n<\/p>\n

\n\tNr. ……. din …………….\n<\/p>\n

\n\t    Având în vedere Solicitarea cu nr. ……………… din ……………………, depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ……………………………………………………………… este autorizat pentru furnizarea medicamentului ……………………………………………………………………………., (denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia) continând …………………………………………………………………………………………………………………………………… (denumirea comuna internationala) în cantitate de ……………………………………………………, pentru a raspunde prescrierii efectuate de dr. …………………………………………… pentru pacientul ………………………………………………………… .
\n\t    Aceasta autorizatie are valabilitate de 1 (un) an.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tPresedinte, 
\n\t……………………………………………….
\n\t(numele si prenumele în clar, semnatura si stampila institutiei)
\n\t   ANEXA Nr. 4
\n\t  la norme\n<\/p>\n

\n\t    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE\n<\/p>\n

\n\t    AUTORIZATIE 
\n\tprivind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii \n<\/p>\n

\n\tNr. ……. din …………….\n<\/p>\n

\n\t    Având în vedere Solicitarea cu nr. ……………… din ……………………, depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ……………………………………………………………… este autorizat pentru furnizarea medicamentului ……………………………………………………………………………., (denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia) continând ………………………………………………………………………………………………………………………………….., (denumirea comuna internationala) în cantitate de …………………………………………………………, pentru a raspunde solicitarii Comisiei ………….\/ Directiei …………………………………………………………………………… din cadrul Ministerului Sanatatii. (denumirea comisiei\/directiei de specialitate)
\n\t    Aceasta autorizatie are valabilitate de 1 (un) an.\n<\/p>\n

\n\t   
\n\tPresedinte, \b\b
\n\t………………………………………………………….\b..
\n\t(numele si prenumele în clar, semnatura si stampila institutiei)\n<\/p>\n

\n\t <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95\/2006 privind reforma în domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor … Citeste mai departe …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[104,105,48,106],"class_list":["post-340","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ordine","tag-medicamente","tag-nevoi-speciale","tag-ordin","tag-prescriere-medicamente"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=340"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":376,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/340\/revisions\/376"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=340"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=340"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=340"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}