Ordin nr. 1031 din 18 august 2004<\/b><\/p>\n
privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 185\/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor sanitare \u00een unitatile sanitare de stat si private Publicat \u00een Monitorul Oficial, Partea I nr. 822 din 7 septembrie 2004<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Vaz\u00e2nd Referatul de aprobare al Directiei generale sanatate publica si inspectia sanitara de stat nr. OB9.421\/2004, \u00een temeiul prevederilor Hotar\u00e2rii Guvernului nr. 743\/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,<\/p>\n ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:<\/p>\n <\/p>\n Art. I. – Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 185\/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor sanitare \u00een unitatile sanitare de stat si private, publicat \u00een Monitorul Oficial al Rom\u00e2niei, Partea I, nr. 194 si nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modifica si va avea urmatorul cuprins: 1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins: „Sterilizarea este operatiunea prin care sunt eliminate sau omor\u00e2te microorganismele, inclusiv cele aflate \u00een stare vegetativa, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operatiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretica a existentei microorganismelor trebuie sa fie mai mica sau egala cu 10-6. Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor sanitare \u00een unitatile sanitare de stat si private sunt mentionate \u00een anexa nr. 3, dar se pot folosi si alte standarde prin care sa se demonstreze respectarea cerintelor prevazute de prezentul ordin. Conform normelor \u00een vigoare, \u00absterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale carei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind sa fie supusa validarii, supravegherii bunei functionari, precum si asigurarii unei pastrari corespunzatoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare at\u00e2t controlul permanent al operatiunilor, c\u00e2t si respectarea permanenta a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformarii la exigentele specificate\u00bb. Obtinerea starii de \u00absterilitate\u00bb, precum si mentinerea ei (p\u00e2na \u00een momentul<\/p>\n utilizarii) reprezinta obligatii de rezultat, unitatile sanitare fiind obligate sa creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se refera la cerintele sistemelor de calitate. Unitatile sanitare trebuie sa garanteze acelasi nivel de securitate pentru pacienti at\u00e2t \u00een cazul utilizarii de dispozitive medicale achizitionate de pe piata, c\u00e2t si al celor sterilizate \u00een unitatea sanitara. Dispozitivele si materialele de unica folosinta nu vor fi niciodata reprocesate \u00een vederea reutilizarii. Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare sau prin natura materialului din care sunt construite, nu suporta nici un tip de sterilizare trebuie sa fie supuse unei dezinfectii adecvate, al carei efect sa fie bactericid, fungicid, virulicid si sporicid. Termenii produs sterilizant sau sterilizare chimica sunt utilizati pentru o gama restr\u00e2nsa de compusi chimici (formaldehida, glutaraldehida) care, \u00een conditii controlate, pot distruge sporii bacterieni. Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate trebuie curatate prin metode fizice si dezinfectate chimic \u00eenainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat. Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile si alte obiecte sau solutii care patrund \u00een tesuturile sterile sau \u00een sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie sa fie sterile (instrumente\/obiecte critice). Organizarea activitatilor propriu-zise de sterilizare, precum si a activitatilor conexe (spalarea, decontaminarea si \u00eempachetarea, stocarea si<\/p>\n livrarea) va tine cont de necesitatea respectarii circuitelor, a evitarii golurilor de control pe parcursul realizarii lor si a utilizarii altor spatii dec\u00e2t cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind sa aiba un caracter unitar geografic pentru toate etapele mentionate. La organizarea activitatii serviciului central de sterilizare vor fi avute \u00een vedere:<\/p>\n – circuitul de colectare, recipientele si mijloacele de transport ale dispozitivelor murdare, nesterile;<\/p>\n – diminuarea \u00eencarcaturii microbiene si eliminarea \u00eencarcaturii organice si a biofilmului1) de pe dispozitivele medicale;<\/p>\n – controlul conditiilor de mediu, verificarea starii de functionare a aparaturii;<\/p>\n – spatiul curat pentru inventarierea si \u00eempachetarea dispozitivelor medicale;<\/p>\n – sterilizarea propriu-zisa si sistemul de control al procesului;<\/p>\n – procedurile de control si marcare a produselor finite;<\/p>\n – tratarea neconformitatilor;<\/p>\n – \u00eenregistrarea si arhivarea datelor privind parcursul procesului, \u00een vederea asigurarii trasabilitatii, care este un element de sistem de calitate si este parte componenta a materiovigilentei2);<\/p>\n – circuitul de stocare, distributie, transport la utilizatori;<\/p>\n – instruirea personalului;<\/p>\n – echipamentul de protectie a personalului, diferentiat pe etape de proces. __________<\/p>\n 1) Biofilm – ansamblul de produse organice av\u00e2nd incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile sa secrete produse macromoleculare pe suprafata unor materiale. Acesta se constituie \u00een decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului \u00eentr-un mediu contaminat. Ne\u00eendepartat, constituie o protectie pentru bacteriile remanente, permit\u00e2ndu-le sa elibereze toxine responsabile de producerea socului septic. Biofilmul permite bacteriilor sa reziste la tratamentele de sterilizare si dezinfectie. Majoritatea procedurilor obisnuite de pretratare nu elimina \u00eencarcatura de endotoxine, fiind necesare un pretratament si o curatare riguroase, utiliz\u00e2ndu-se detergenti enzimatici \u00eenaintea oricarui alt tratament.<\/p>\n 2) Obligatia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.<\/p>\n <\/p>\n Pentru fiecare etapa SPCIN va elabora protocoale de procedura, contin\u00e2nd instructiuni clare si bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat. Circuitele vor fi stabilite \u00een asa fel \u00eenc\u00e2t sa asigure securitatea personalului, a mediului si integritatea dispozitivelor medicale. Controlul mediului este important, \u00eentruc\u00e2t permite:<\/p>\n – sa se evalueze problemele existente;<\/p>\n – sa se remedieze defectiunile;<\/p>\n – sa se supravegheze si sa se corecteze conditiile de desfasurare a procesului de sterilizare si a activitatilor conexe. Pentru aceasta vor fi tinute sub observatie si verificate:<\/p>\n – calitatea aerului, apei si a fluidelor utilizate;<\/p>\n – starea de igiena a suprafetelor;<\/p>\n – modul de functionare a echipamentelor de sterilizare;<\/p>\n – modul de functionare a echipamentelor de control, masura si testare;<\/p>\n – tinuta si formarea profesionala a personalului.<\/p>\n \u00cen unitatile de asistenta medicala sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice – abur sub presiune (sau abur la temperatura si presiune ridicate\/scazute), caldura uscata, metode chimice – oxid de etilena, \u00absterilizanti\u00bb chimici: formaldehida si abur la temperaturi joase si presiune subatmosferica. \u00cen stadiul actual al datelor stiintifice, sterilizarea cu vapori de apa saturati sub presiune trebuie sa fie metoda de electie daca dispozitivul medical suporta aceasta procedura.” 2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins: „2.4.1. Curatarea\/Decontaminarea instrumentarului chirurgical\/Predezinfectie (\u00een blocul operator, \u00een sectii de spital, cabinete medicale, sali de<\/p>\n tratament)<\/p>\n Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curatare.<\/p>\n Metoda: curatare manuala<\/p>\n Imediat, la sf\u00e2rsitul interventiei chirurgicale sau efectuarii pansamentului, instrumentarul folosit se imerseaza \u00eentr-un produs etichetat si avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curatare-decontaminare pentru instrumentar, \u00een concentratia recomandata de producator (gama pe care producatorul instrumentului o recomanda, compatibila cu materialul din care este fabricat). Concentratia de lucru a produsului utilizat \u00een aceasta etapa trebuie sa acopere spectrul de actiune virulicid (inactivarea VHB si HIV). Este de preferat ca \u00een aceasta etapa sa fie utilizati dezinfectanti etichetati si avizati ca \u00abdezinfectant pentru instrumentar\u00bb cu proprietati de curatare si avizati de catre Ministerul Sanatatii conform legislatiei \u00een vigoare. Prin folosirea \u00een aceasta etapa a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curatare-decontaminare pentru instrumentar exista pericolul contaminarii personalului care efectueaza aceasta operatie cu agenti patogeni transmisibili. Utiliz\u00e2nd \u00een aceasta etapa un dezinfectant cu proprietati de curatare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc. Atentie la eticheta produsului utilizat! Sunt produse chimice etichetate \u00abCuratare si decontaminare\u00bb, \u00abDetergent dezinfectant\u00bb, care contin pe l\u00e2nga agenti de spumare cel putin un principiu activ recunoscut cu proprietati bactericide, fungicide, folosite \u00eenainte de dezinfectie. Pentru dezinfectie se utilizeaza dezinfectante anume destinate dezinfectiei instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sanatatii si care se folosesc \u00een mod obligatoriu dupa decontaminare (curatare). Protocol de lucru:<\/p>\n – se perie cu grija, insist\u00e2nd asupra articulatiilor si canelurilor, utiliz\u00e2nd o perie moale din nailon;<\/p>\n – instrumentarul se demonteaza complet;<\/p>\n – se curata canelurile cu o compresa;<\/p>\n – se curata bine toate partile scobite, jgheaburile, cavitatile, cu ajutorul unei seringi.<\/p>\n Metoda: curatare automata \u00een masini de curatat automate cu program de dezinfectie\/baie cu ultrasunete. Se pot folosi masini de spalat automate cu program de dezinfectie inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sanatatii. Dezinfectia \u00een masina de curatat automata cu program de dezinfectie inclus se realizeaza la o temperatura si un timp de expunere care variaza \u00een functie de fabricant:<\/p>\n – 750C, 20 minute sau 800C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu si VHB);<\/p>\n – 930C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile);<\/p>\n – 1050C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile) sau 1050C, 5 minute sau 1050C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, precum si sporii de Bacillus antracis). Utilizarea masinilor automate pentru dezinfectia instrumentelor are avantajul ca reduce expunerea personalului la substantele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat.” 3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins: „3.2. Materialele care se sterilizeaza pot fi \u00eempachetate \u00een:<\/p>\n – cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);<\/p>\n – cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);<\/p>\n – casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);<\/p>\n – h\u00e2rtie speciala, pentru \u00eempachetarea instrumentarului sau materialului textil, fabricata special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;<\/p>\n – pungi\/role din h\u00e2rtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilena cu indicatori fizico-chimici de temperatura;<\/p>\n – pungi\/role din h\u00e2rtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur si formaldehida la temperaturi joase la presiune subatmosferica, cu indicatori fizico-chimici de temperatura.” 4. Dupa anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu urmatorul cuprins:<\/p>\n <\/p>\n „ANEXA Nr. 3<\/p>\n STANDARDE<\/p>\n <\/p>\n SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru dispozitive medicale etichetate „Steril” SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calitatii. Cerinte SR EN 46001:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO 9001 SR EN 46002:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 SR EN 1275:2002 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea fungicida de baza. Metode de testare si prescriptii (faza 1) SR EN 1040:2000 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea bactericida de baza. Metoda de testare si prescriptii (faza 1).” Art. II. – Prezentul ordin va fi publicat \u00een Monitorul Oficial al Rom\u00e2niei, Partea I.<\/p>\n <\/p>\n Ministrul sanatatii,<\/p>\n Ovidiu Br\u00eenzan<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ordin nr. 1031 din 18 august 2004 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 185\/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea … Citeste mai departe …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[52,23,30,29,51],"class_list":["post-56","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-norme","tag-cabinet","tag-dezinfectie","tag-medicina-de-familie","tag-medicina-familiei","tag-sterilizare"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=56"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":60,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56\/revisions\/60"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=56"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=56"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medfam.ro\/medlex\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=56"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}