Ordin nr. 912 din 25/07/2006

Print Friendly
Share Button

privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 694 din 14/08/2006

Intrare in vigoare: 14/08/2006

    Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene, cu modificarile ulterioare, ale Hotarârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificarile ulterioare,
    vazând Referatul de aprobare al Directiei generale de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare nr. 35.645 din 18 iulie 2006 si nr. E.N. 2.545 din 24 iulie 2006,
    în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice,

    ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:

Art. 1. – Se aproba Reglementarile pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, precizate în anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. – Directia generala de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. – La data intrarii în vigoare a prezentului ordin orice dispozitie contrara se abroga.
Art. 4. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

    Ministrul sanatatii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

    Bucuresti, 25 iulie 2006.
    Nr. 912.

    
Reglementare din 25/07/2006
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 694 din 14/08/2006
Intrare in vigoare: 14/08/2006
pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman


CAPITOLUL I
  Introducere

   Art. 1. – Prezentele reglementari fac aplicabile prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene, cu modificarile ulterioare, ale Hotarârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificarile ulterioare, legislatie care transpune Directiva 2001/83/CE consolidata, instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/20/CE privind armonizarea legislatiei, reglementarilor si masurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfasurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE privind principiile si ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cât si la cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente.

   CAPITOLUL II
  Prevederi generale

   Art. 2. – (1) Evaluarea clinica a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fara beneficiu terapeutic, se poate face numai în unitati autorizate de Ministerul Sanatatii Publice.
   (2) Dovada îndeplinirii conditiilor de autorizare este emiterea autorizatiei pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fara beneficiu terapeutic este autorizatia pentru efectuarea de studii clinice de faza I sau autorizatia pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalenta.
   (3) Unitatile care detin autorizatie de efectuare de studii clinice de faza I au dreptul sa desfasoare si studii clinice de bioechivalenta.
    Art. 3 – (1) Cererea de autorizare trebuie sa fie adresata Directiei generale de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare din cadrul Ministerului Sanatatii Publice de catre managerul unitatii, precizându-se denumirea unitatii de asistenta medicala, iar, daca este cazul, clinica/clinicile, sectia/sectiile, laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul solicitarii.
   (2) Cererea de autorizare va fi însotita de documentele care dovedesc îndeplinirea conditiilor pentru obtinerea unui anumit tip de autorizatie pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5 alin. (2), în art. 11 si 21.
    Art. 4 – (1) Autorizatia eliberata de Ministerul Sanatatii Publice este valabila 2 ani si poate fi prelungita la solicitarea unitatii respective.
   (2) – Orice modificare survenita pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizatiei, de natura sa schimbe datele pe baza carora a fost eliberata, trebuie adusa la cunostinta Directiei generale de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare din cadrul Ministerului Sanatatii Publice.

   CAPITOLUL III
  Prevederi particulare

   SECTIUNEA 1
  Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic

   Art. 5. – (1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unitati de asistenta medicala cu profil de activitate corespunzator obiectivelor cercetarilor propuse.
   (2) Ministerul Sanatatii Publice va elibera autorizatia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea unitatilor, dupa verificarea urmatoarelor documente:
   – autorizatia sanitara de functionare a unitatii medicale;
   – autorizatia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
   – documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitatii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic;
   – lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaza dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) si curriculum vitae;
   – existenta unui serviciu propriu de urgenta, care sa fie dotat potrivit anexei care face parte integranta din prezentele reglementari.
   Art. 6. – În unitatile în care se vor desfasura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa fie angajat personal calificat (medici primari, calificati în specialitatea în care se intentioneaza sa se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzator).
   Art. 7. – Unitatile în care se vor desfasura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa îndeplineasca cerintele privind spatiile, utilitatile, dotarea si aparatura, prevazute de legislatia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sanatatii nr. 713/2004 privind aprobarea Normelor de autorizare sanitara a unitatilor sanitare cu paturi, de Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 153/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiintarea, organizarea si functionarea cabinetelor medicale, cu modificarile ulterioare.
   Art. 8. – (1) Daca efectuarea de analize, teste, investigatii clinice si paraclinice nu este posibila în cadrul unitatii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitati avizate/acreditate de organismele abilitate.
   (2) Solicitantul trebuie sa faca dovada existentei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitatii sau a unui contract de servicii medicale de urgenta încheiat cu unitati de profil.

   SECTIUNEA a 2-a
  Autorizatia pentru studii clinice de faza I

   Art. 9. – Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unitati special autorizate în acest scop.
   Art. 10. – Poate solicita autorizatie pentru efectuarea de studii clinice de faza I:
   a) o unitate medicala cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinari farmacocinetice;
   b) o unitate medicala care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice;
   c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicala;
   d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice, care si-a organizat o unitate clinica ce îndeplineste conditiile prezentului ordin;
   e) o persoana juridica care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice si cu o unitate medicala.
   Art. 11. – Ministerul Sanatatii Publice va elibera autorizatie pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unitatilor, dupa verificarea urmatoarelor documente:
   – autorizatia sanitara de functionare a unitatii medicale;
   – autorizatia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
   – documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitatii;
   – lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaza dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) si curriculum vitae;
   – existenta unui serviciu propriu de urgenta care sa fie dotat conform anexei;
   – existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de catre Agentia Nationala a Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;
   – contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
   Art. 12. – În unitatile în care se vor desfasura studii clinice de faza I trebuie sa fie angajat personal calificat (medici primari, calificati în specialitatea în care se intentioneaza sa se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzator).
   Art. 13. – Unitatile în care se vor desfasura studii clinice de faza I trebuie sa îndeplineasca cerintele privind spatiile, utilitatile, dotarea si aparatura, prevazute în legislatia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sanatatii nr. 713/2004.
   Art. 14. – (1) Daca efectuarea de analize, teste, investigatii clinice si paraclinice nu este posibila în cadrul unitatii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitati avizate/autorizate de organismele abilitate.
   (2) Solicitantul trebuie sa faca dovada existentei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitatii.
   Art. 15. – Unitatea de asistenta medicala trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
   a) sectie special amenajata pentru internarea simultana a cel putin 8 voluntari sanatosi;
   b) conditii pentru examinarea medicala si supraveghere pentru prelevarea probelor si pastrarea acestora;
   c) personal calificat în asigurarea asistentei medicale de urgenta.
   Art. 16. – Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinari farmacocinetice trebuie sa posede certificat pentru buna practica de laborator (BPL), eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu Hotarârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificarile ulterioare.
   Art. 17. – Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract.

   SECTIUNEA a 3-a
  Autorizarea pentru studii clinice de bioechivalenta

   Art. 18. – (1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua numai în unitati special autorizate în acest scop.
   (2) Detinerea autorizatiei pentru studii clinice de bioechivalenta nu da dreptul de efectuare si a studiilor clinice de faza I.
   Art. 19. – Poate solicita autorizatie pentru studii de bioechivalenta:
   a) o unitate medicala cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinari farmacocinetice;
   b) o unitate medicala care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice;
   c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicala;
   d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice, care si-a organizat o unitate clinica ce îndeplineste conditiile prezentului ordin;
   e) o persoana juridica care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinari farmacocinetice si cu o unitate medicala.
   Art. 20. – Ministerul Sanatatii Publice va elibera autorizatie pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unitatilor, dupa verificarea urmatoarelor documente:
   – autorizatia sanitara de functionare a unitatii medicale;
   – autorizatia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
   – documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitatii studiilor clinice;
   – lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaza dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) si curriculum vitae;
   – existenta unui serviciu propriu de urgenta care sa fie dotat conform anexei;
   – existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de Agentia Nationala a Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;
   – contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
   Art. 21. – Unitatile în care se vor desfasura studii clinice de bioechivalenta trebuie sa îndeplineasca cerintele privind spatiile, utilitatile, dotarea si aparatura, prevazute în legislatia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sanatatii nr. 713/2004 si de Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.177/2004 pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilitatii si bioechivalentei.
   Art. 22. – (1) Daca efectuarea de analize, teste, investigatii clinice si paraclinice nu este posibila în cadrul unitatii, acestea se pot efectua pe baza de contract cu alte unitati avizate/acreditate de organismele abilitate.
   (2) Solicitantul trebuie sa faca dovada existentei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unitatii.
   Art. 23. – Unitatea de asistenta medicala trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
   a) sectie special amenajata pentru internarea simultana a cel putin 12 voluntari sanatosi;
   b) conditii pentru examinarea medicala si supraveghere, pentru prelevarea probelor si pastrarea acestora;
   c) personal instruit în asigurarea asistentei medicale de urgenta.
   Art. 24. – Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinari farmacocinetice trebuie sa posede certificat de buna practica de laborator eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului, în conformitate cu Hotarârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificarile ulterioare, si cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.177/2004.
   Art. 25. – Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi ale prezentelor reglementari, constatate în timpul inspectiei pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica în studiul clinic sau inspectiei pentru verificarea respectarii principiilor de buna practica de laborator, conduce, dupa caz, la suspendarea sau la retragerea autorizatiei.

 

   ANEXA
  la reglementari

    ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTA
care trebuie sa existe în unitatile autorizate sa efectueze studii
clinice de faza I sau de bioechivalenta

   1. Monitor functii vitale (TA, EKG, puls, oximetru, capnometru)
   2. Defibrilator (cu acumulator)
   3. Injectomat
   4. Pompa pentru perfuzie
   5. Pacer cardiac extern
   6. Sursa de oxigen medicinal
   7. Trusa resuscitoare cardiorespiratorie
   8. Ventilator cu PEEP
   9. Aspirator chirurgical
   10. Stetoscop si tensiometru
   11. Glucometru si glucotest
   12. Lampa pentru vizualizarea pupilelor
   13. Ciocan pentru reflexe
   14. Urimetru
   15. Consumabile necesare în tratamentul urgentelor medicale (seringi, manusi chirurgicale sterile si nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubatie, masca laringeana, sonde pentru aspiratie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.)
   16. Paturi reglabile
   17. Sistem de alarma (pentru solicitarea asistentei calificate)
   18. Linie telefonica având acces direct cu exteriorul
   19. Medicamente si solutii perfuzabile sau în administrare parenterala, daca nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgentelor medicale (ser fiziologic, solutie Ringer, glucoza 5%, 10%, 33%, solutii coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalina, atropina, diazepam, ketamina, succinilcolina, paralizante musculare de lunga durata, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazona, nitroglicerina, dobutamina, metoprolol, amiodarona, xilina, heparina, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulina, aminofilina, antihipertensive, clonidina, antispastice).

 

 

Comentariile sunt închise.