Ordin nr. 1029 din 18/08/2004

Print Friendly
Share Button

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 853 din 17/09/2004

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale sănătate publică şi inspecţia sanitară de stat nr. OB 9.425/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

 

Art. I. – Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 386 din 6 iunie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. După articolul 11 se introduce articolul 111, cu următorul cuprins:

„Art. 111. – Producătorii de deşeuri pot folosi şi alte standarde prin care să se demonstreze respectarea cerinţelor prevăzute de prezentul ordin (anexa nr. 10).”

2. Articolul 14 din anexa nr. 1 la ordin va avea următorul cuprins:

„Art. 14. – Deşeurile înţepătoare-tăietoare se colectează în cutii din material rezistent la acţiuni mecanice. Cutiile trebuie prevăzute la partea superioară cu un capac special care să permită introducerea deşeurilor şi să împiedice scoaterea acestora după umplere, fiind prevăzute în acest scop cu un sistem de închidere definitivă. Capacul cutiei are orificii pentru detaşarea acelor de seringă şi a lamelor de bisturiu. Materialul din care se confecţionează aceste cutii trebuie să permită incinerarea cu riscuri minime pentru mediu. Cutiile trebuie prevăzute cu un mâner rezistent pentru a fi uşor transportabile la locul de depozitare intermediară şi, ulterior, la locul de eliminare finală. Cutiile au culoarea galbenă şi sunt marcate cu pictograma <Pericol biologic>.”

3. Litera c) a articolului 15 din anexa nr. 1 la ordin va avea următorul

cuprins:

„c) testele de încercare realizate de către laboratoarele acreditate pentru astfel de testări să ateste conformarea la condiţiile tehnice prevăzute de normele în vigoare.”

4. După anexa nr. 9 la ordin se introduce anexa nr. 10 cu următorul

cuprins:

 

„ANEXA Nr. 10

 

Standard SR 13481: 2003 Recipiente de colectare a deşeurilor înţepătoare-tăietoare rezultate din activităţi medicale. Specificaţii şi încercări”

Art. II. – În tot cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002 sintagma „Ministerul Sănătăţii şi Familiei” se înlocuieşte cu sintagma „Ministerul Sănătăţii”.

Art. III. – Avizele sanitare eliberate de Ministerul Sănătăţii anterior intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă.

Art. IV. – La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă punctul 13 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 857/2004 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcţie, amenajare şi reglementare sanitară a funcţionării obiectivelor şi a activităţilor desfăşurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerţului, şi a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piaţă a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima dată şi destinate utilizării ori consumului uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, precum şi orice dispoziţie contrară.

Art. V. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

 

Bucureşti, 18 august 2004.

Nr. 1.029.

 

o-layou�^i-���e;text-autospace:none’>Pentru fiecare etapa SPCIN va elabora protocoale de procedura, continând instructiuni clare si bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat. Circuitele vor fi stabilite în asa fel încât sa asigure securitatea personalului, a mediului si integritatea dispozitivelor medicale. Controlul mediului este important, întrucât permite:

 

– sa se evalueze problemele existente;

– sa se remedieze defectiunile;

– sa se supravegheze si sa se corecteze conditiile de desfasurare a procesului de sterilizare si a activitatilor conexe. Pentru aceasta vor fi tinute sub observatie si verificate:

– calitatea aerului, apei si a fluidelor utilizate;

– starea de igiena a suprafetelor;

– modul de functionare a echipamentelor de sterilizare;

– modul de functionare a echipamentelor de control, masura si testare;

– tinuta si formarea profesionala a personalului.

În unitatile de asistenta medicala sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice – abur sub presiune (sau abur la temperatura si presiune ridicate/scazute), caldura uscata, metode chimice – oxid de etilena, «sterilizanti» chimici: formaldehida si abur la temperaturi joase si presiune subatmosferica. În stadiul actual al datelor stiintifice, sterilizarea cu vapori de apa saturati sub presiune trebuie sa fie metoda de electie daca dispozitivul medical suporta aceasta procedura.” 2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins: „2.4.1. Curatarea/Decontaminarea instrumentarului chirurgical/Predezinfectie (în blocul operator, în sectii de spital, cabinete medicale, sali de

tratament)

Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curatare.

Metoda: curatare manuala

Imediat, la sfârsitul interventiei chirurgicale sau efectuarii pansamentului, instrumentarul folosit se imerseaza într-un produs etichetat si avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curatare-decontaminare pentru instrumentar, în concentratia recomandata de producator (gama pe care producatorul instrumentului o recomanda, compatibila cu materialul din care este fabricat). Concentratia de lucru a produsului utilizat în aceasta etapa trebuie sa acopere spectrul de actiune virulicid (inactivarea VHB si HIV). Este de preferat ca în aceasta etapa sa fie utilizati dezinfectanti etichetati si avizati ca «dezinfectant pentru instrumentar» cu proprietati de curatare si avizati de catre Ministerul Sanatatii conform legislatiei în vigoare. Prin folosirea în aceasta etapa a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curatare-decontaminare pentru instrumentar exista pericolul contaminarii personalului care efectueaza aceasta operatie cu agenti patogeni transmisibili. Utilizând în aceasta etapa un dezinfectant cu proprietati de curatare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc. Atentie la eticheta produsului utilizat! Sunt produse chimice etichetate «Curatare si decontaminare», «Detergent dezinfectant», care contin pe lânga agenti de spumare cel putin un principiu activ recunoscut cu proprietati bactericide, fungicide, folosite înainte de dezinfectie. Pentru dezinfectie se utilizeaza dezinfectante anume destinate dezinfectiei instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sanatatii si care se folosesc în mod obligatoriu dupa decontaminare (curatare). Protocol de lucru:

– se perie cu grija, insistând asupra articulatiilor si canelurilor, utilizând o perie moale din nailon;

– instrumentarul se demonteaza complet;

– se curata canelurile cu o compresa;

– se curata bine toate partile scobite, jgheaburile, cavitatile, cu ajutorul unei seringi.

Metoda: curatare automata în masini de curatat automate cu program de dezinfectie/baie cu ultrasunete. Se pot folosi masini de spalat automate cu program de dezinfectie inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sanatatii. Dezinfectia în masina de curatat automata cu program de dezinfectie inclus se realizeaza la o temperatura si un timp de expunere care variaza în functie de fabricant:

– 750C, 20 minute sau 800C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu si VHB);

– 930C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile);

– 1050C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile) sau 1050C, 5 minute sau 1050C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, precum si sporii de Bacillus antracis). Utilizarea masinilor automate pentru dezinfectia instrumentelor are avantajul ca reduce expunerea personalului la substantele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat.” 3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins: „3.2. Materialele care se sterilizeaza pot fi împachetate în:

– cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);

– cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);

– casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);

– hârtie speciala, pentru împachetarea instrumentarului sau materialului textil, fabricata special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;

– pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilena cu indicatori fizico-chimici de temperatura;

– pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur si formaldehida la temperaturi joase la presiune subatmosferica, cu indicatori fizico-chimici de temperatura.” 4. Dupa anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu urmatorul cuprins:

 

„ANEXA Nr. 3

STANDARDE

 

SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru dispozitive medicale etichetate „Steril” SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calitatii. Cerinte SR EN 46001:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO 9001 SR EN 46002:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 SR EN 1275:2002 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea fungicida de baza. Metode de testare si prescriptii (faza 1) SR EN 1040:2000 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea bactericida de baza. Metoda de testare si prescriptii (faza 1).” Art. II. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sanatatii,

Ovidiu Brînzan

 

Comentariile sunt închise.