pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare
Publicat in Monitorul Oficial 860 din 10 decembrie 2009 (M. Of. 860/2009)
Avand in vedere prevederile art. 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, ale Hotararii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
vazand Referatul de aprobare al Directiei infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26 noiembrie 2009,
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii, interimar, emite urmatorul ordin:
Art. I. – Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 742 in 1 noiembrie 2007, cu modificarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. La articolul 4, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:
„(3) Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale nu se refera la activitatea de verificare prestata de unitatile de tehnica medicala, avizate, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, cu modificarile ulterioare.”
2. Articolul 10 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 10. – Fiecare unitate sanitara, atat din domeniu public, cat si din cel privat, are obligatia sa supuna dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare, de tipul celor prevazute in anexa nr. 1, controlului prin verificare periodica, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent daca are sau nu are incheiat contract cu casa de asigurari de sanatate judeteana sau a municipiului Bucuresti, dupa caz.”
3. Articolul 12 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 12. – (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la incercarile efectuate la controlul prin verificare periodica.
(2) Dupa efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevazute la alin. (1) se supun unei noi verificari in vederea emiterii buletinului de verificare periodica.
(3) Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevazute in Legea nr. 176/2000, republicata.”
4. Anexa nr. 1 se modifica si se inlocuieste cu anexa nr. 1.
5. La anexa nr. 3, instructiunea nr. 10 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Instructiunea nr. 10
Instructiune privind verificarea periodica a dispozitivelor medicale cu functie EKG (electrocardiografe si monitoare)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
– model sau tip;
– firma producatoare;
– seria de fabricatie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitatii
8. Verificarea benzii de frecventa
9. Verificarea vitezei de inregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu functie EKG
12.1. Verificarea modulului SpO2
12.2. Verificarea monitorizarii presiunii sanguine masurate neinvaziv
Verificarile se efectueaza conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 si SR EN 60601-2-51:2003 si, dupa caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.”
6. La anexa nr. 3, instructiunea nr. 13 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Instructiunea nr. 13
Instructiune privind verificarea periodica a uniturilor si fotoliilor dentare
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
– model sau tip, module;
– firma producatoare;
– seria de fabricatie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare;
– puterea absorbita.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±15% valoarea prescrisa.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie (daca este cazul)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si oricare dintre partile aplicate trebuie sa fie de cel putin 10 MOhm, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Se verifica circuitul de pacient daca este complet si functional.
8. Verificarea iluminarii pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 – Aparate de iluminare operatorie dentara; valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unitatii stomatologice cu aer si cu apa
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0…4 bar.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica si de SR EN ISO 7494:2001 – Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos si a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica.
12. Verificarea turatiei pentru micromotoare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±20% valoarea prescrisa.
13. Verificarea debitului de aer/apa pentru absorbitorul de saliva, aspiratorul de saliva, seringa-injector si apa la pahar
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±20% valoarea prescrisa.
14. Verificarea fortelor de actionare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±20% valoarea prescrisa.
Verificarile se efectueaza conform SR EN ISO 7494-1: 2006 si SR EN ISO 7494-2: 2003.
15. Verificarea tipului fotoliului existent
16. Verificarea cursei pe verticala (inaltimea minima si maxima)
17. Verificarea timpilor pentru miscarea fotoliului (urcare, coborare, pliere, depliere)
18. Verificarea comenzilor
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de ±20% valoarea prescrisa.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.”
7. La anexa nr. 3, dupa instructiunea nr. 13 se introduc douasprezece noi instructiuni, instructiunile 14-25, prevazute in anexa nr. 2.
Art. II. – Evaluarea conformitatii impedantei de legare la pamant de protectie pentru sistemele electromedicale se face in conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008.
Art. III. – Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
Art. IV. – Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
p. Ministrul sanatatii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
Bucuresti, 26 noiembrie 2009.
Nr. 1.511.
ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.662/2007)
1. Instalatii cu radiatii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalatii de medicina nucleara
4. Echipamente de protectie radiologica
5. Aparate de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa
6. Aparate de anestezie si/sau de ventilatie actionate electric si pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-nascuti si incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializa
10. Dispozitive medicale cu functie EKG (electrocardiografe si monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri si fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu curenti electrici alimentate de la retea
15. Echipamente de explorare complexa cu ultrasunete (ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unitatilor mobile de interventie (ambulante)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrica
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalatii pentru imagistica prin rezonanta magnetica
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operatie actionate electric
25. Lampi de operatie si sateliti
ANEXA Nr. 2
Instructiunea nr. 14
Instructiune privind verificarea periodica a aparatelor de fizioterapie cu curenti electrici, alimentate de la retea
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie sa prezinte intreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzatoare.
8. Verificarea frecventei curentilor electrici
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
9. Verificarea duratei impulsurilor curentilor electrici
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±20% din valorile prescrise.
11. Verificarea amplitudinii curentilor electrici
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
12. Blocarea caracteristicilor de iesire
13. Verificarea sistemelor de protectie si alarmare
Verificarile se efectueaza conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 si SR EN 60601-2-10/A1:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 15
Instructiune privind verificarea periodica a echipamentelor de explorare complexa cu ultrasunete (ecografe)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componentei/accesoriilor
Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie sa prezinte intreruperi ale conductoarelor sau izolatii necorespunzatoare si deteriorari ale partii aplicate.
8. Verificarea adancimii de penetrare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±20% din valorile prescrise.
9. Masurarea suprafetelor
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±20% din valorile prescrise.
10. Masurarea rezolutiei laterale
Acest test stabileste rezolutia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile masurate nu trebuie sa aiba variatii mai mari de 1 mm fata de valorile de referinta.
11. Masurarea distantelor intre doua tinte paralele in adancime
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) fata de valorile constructive ale fantomei.
12. Masurarea distantelor intre doua tinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) fata de valorile constructive ale fantomei.
13. Verificarea modurilor de lucru
14. Aprecierea imaginii chistului, daca este cazul
Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile si textura sunt determinari calitative/comparative.
15. Sensibilitatea la debitul de adancime
Acest test determina cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adancime de 5 cm de la suprafata fantomei.
16. Congruenta imaginii Doppler B-Mod, daca este cazul
Acest test verifica daca imaginea in B-Mod a vasului se afla in acelasi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie sa umple vasul si sa nu se suprapuna peste pereti. Este o determinare calitativa.
17. Precizia determinarii debitului, daca este cazul
Determinarea precisa a debitului printr-un tub cu curgere laminara. Viteza maxima din interiorul tubului este de doua ori viteza medie.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 16
Instructiune privind verificarea periodica a aspiratoarelor chirurgicale
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea depresiunii realizate
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±20% din valorile prescrise.
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 17
Instructiune privind verificarea periodica a dispozitivelor medicale din dotarea unitatilor mobile de interventie (ambulante)
Se vor utiliza instructiunile corespunzatoare, pentru verificarea periodica a dispozitivelor medicale din dotare.
Instructiunea nr. 18
Instructiune privind verificarea periodica a securitatii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Document de referinta: SR EN 61010-2-101.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partile metalice accesibile trebuie sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor masurate ale curentilor de scurgere pentru parti accesibile in conditii normale si in conditii de prim defect
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform incadrarii specifice.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 19
Instructiune privind verificarea periodica a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate nu trebuie sa depaseasca valorile din specificatia tehnica.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partile metalice accesibile trebuie sa fie de cel putin 1 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor masurate ale curentilor de scurgere pentru parti accesibile in conditii normale si in conditii de prim defect trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform incadrarii specifice.
7. Verificarea temperaturii de sterilizare
8. Verificarea presiunii de sterilizare
9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)
10. Precizia termostatarii
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±10% din valorile prescrise.
Verificarile sunt efectuate in conformitate cu cap. IV „Sterilizarea” din Normele tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii, publice nr. 261/2007, cu modificarile si completarile ulterioare.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 20
Instructiune privind verificarea periodica a instalatiilor pentru imagistica prin rezonanta magnetica
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie.
2. Verificarea legarii la pamant de protectie
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
3. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
4. Verificarea componentei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
Se simuleaza conditiile specifice pentru declansarea alarmei sau actionarea interblocarii.
6. Determinarea omogenitatii imaginii
7. Determinarea rezolutiei imaginii
8. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina integrata pentru corp
9. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru cap
10. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru coloana
11. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina pentru gat
12. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina flexibila mare
13. Determinarea raportului semnal – zgomot pentru bobina flexibila mica
14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact
15. Verificarea caracteristicilor electromecanice
16. Verificarea altor parametri specificati de producator in procedurile specifice pentru asigurarea calitatii imaginii
Valorile determinate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 21
Instructiune privind verificarea periodica a electroencefalografelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilitatii
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de inregistrare
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±5% din valorile prescrise
c) Verificarea constantei de timp
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±10% din valorile prescrise
d) Verificarea latimii liniei izoelectrice de baza
Valoarea masurata a latimii liniei izoelectrice de baza trebuie sa fie de 0,5 mm
7. Masurarea rezistentei de contact a electrodului
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±10% din valorile prescrise.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 22
Instructiune privind verificarea periodica a pulsoximetrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
Documente de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor si indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (daca este cazul)
9. Verificarea incarcarii bateriei (daca este cazul)
10. Verificarea testului de saturatie a oxigenului
Se face la valorile: 95%, 90% si 70%.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, in lipsa acestora nu vor depasi cu mai mult de ±5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm si 70 bpm.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, in lipsa acestora nu vor depasi cu mai mult de ±5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturatie si de puls (maxime si minime)
Verificarile se efectueaza conform standardului SR EN 9919: 2005 „Echipamente electromedicale. Cerinte particulare de securitate si performante esentiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicala”
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 23
Instructiune privind verificarea periodica a spirometrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor si indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (daca este cazul)
9. Verificarea incarcarii bateriei (daca este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectueaza la 10% si la 90% din intervalul maxim de masurare.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, in lipsa acestora nu vor depasi cu mai mult de ±10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectueaza la 10% si la 90% din intervalul maxim de masurare.
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, in lipsa acestora nu vor depasi cu mai mult de ±10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime si minime) si a altor alarme (daca exista)
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 24
Instructiune privind verificarea periodica a meselor de operatie actionate electric
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari permanenti
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partea aplicata sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea dimensiunilor
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±20% din valorile prescrise.
8. Verificarea deplasarilor trendelenburg/antitrendelenburg
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de producator in specificatia tehnica, iar in absenta acestora nu trebuie sa depaseasca ±10% din valorile prescrise
9. Verificarea inclinarilor: cap, picioare, laterale
Verificarile de la pct. 8 si 9 se efectueaza atat cu alimentarea de la retea, cat si utilizand sistemele de manevrare fara alimentare de la retea, mecanic sau cu sursa electrica interna, dupa caz.
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.
Instructiunea nr. 25
Instructiune privind verificarea periodica a lampilor de operatie si a satelitilor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate si de performanta
1. Verificarea tipului si a gradului de protectie electrica
Document de referinta: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2
2. Verificarea identificarii si a marcarilor exterioare
Echipamentul trebuie sa fie identificat cel putin prin:
-model sau tip;
-firma producatoare;
-seria de fabricatie;
-valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, iar valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legarii la pamant de protectie, daca este cazul
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform incadrarii specifice.
5. Verificarea curentilor de scurgere stationari
Valorile masurate trebuie sa se incadreze in limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform incadrarii specifice.
6. Verificarea rezistentei de izolatie
Valorile masurate intre partea legata la retea si partile accesibile trebuie sa fie de cel putin 10 MOhmi, la o tensiune de incercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor si comutatoarelor
8. Verificarea iluminarii
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea functionarii reglajului de focalizare
NOTA:
Rezultatele verificarilor se consemneaza intr-un raport de incercari.