Ordinul 1574 din 15 decembrie 2009

pentru modificarea si completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004

Publicat in Monitorul Oficial 916 din 28 decembrie 2009 (M. Of. 916/2009)

Vazand Referatul de aprobare al Directiei pentru infrastructura sanitara, logistica si dispozitive medicale cu nr. A.V. 2.285/2009,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii, interimar, emite urmatorul ordin:

Art. I. – Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. La articolul 6, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"(3) Cererea prevazuta la alin. (2) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare si a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
b) notificarea (imputernicirea) de la producatorul pe care unitatea de tehnica medicala il reprezinta in Uniunea Europeana, dupa caz."
2. La articolul 6, dupa alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmatorul cuprins:
"(4) In cazul farmaciilor si drogheriilor care detin autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii conform legii nu se mai emite aviz de functionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale."
3. Articolul 7 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 7. – Unitatea de tehnica medicala, desemnata explicit de un producator cu sediul in afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat in Uniunea Europeana, se inregistreaza ca reprezentant autorizat al producatorului."
4. La articolul 10, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmatorul cuprins:
"(5) In cazul in care nu s-au intrunit conditiile emiterii avizului, Ministerul Sanatatii informeaza despre aceasta unitatea solicitanta, in termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."
5. La articolul 11 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmatorul cuprins:
"(2) In cazul in care, prin auditul de supraveghere, OTDM constata ca unitatea nu mai indeplineste conditiile pentru desfasurarea activitatii avizate, OTDM comunica aceasta Ministerului Sanatatii, care retrage avizul unitatii pentru activitatea respectiva."
6. Articolul 13 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"Art. 13. – Avizele de functionare emise in conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza avizarii."
7. Dupa articolul 17 se introduce un nou articol, articolul 171, cu urmatorul cuprins:
"Art. 171. – In cazul in care intervin modificari in lista producatorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifica Ministerului Sanatatii aceste modificari la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, dupa caz."
8. Anexa nr. 1 se inlocuieste cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
9. Anexa nr. 2 se inlocuieste cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Art. II. – Avizele de functionare emise pana in prezent, conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, cu modificarile ulterioare, nu se mai reinnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se prelungeste pe o perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile ce au stat la baza avizarii.
Art. III. – Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
Art. IV. – Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

p. Ministrul sanatatii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat

Bucuresti, 15 decembrie 2009.
Nr. 1.574.

ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)

CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de functionare a unitatii de tehnica medicala
nr. ………… din ………………………

Catre
MINISTERUL SANATATII
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale

Unitatea de tehnica medicala, persoana fizica autorizata/juridica, …………………………………………………………………………., cu sediul in ……………………………………. si puncte de lucru in …………………………………………………………………., telefon ………………………………., fax ……………………………….., e-mail ……………………………………, reprezentata prin ……………………………………….., avand functia de ……………………………., solicit eliberarea avizului de functionare pentru activitatile de:
[ ] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[ ] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[ ] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
[ ] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[ ] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[ ] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[ ] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[ ] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[ ] 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;
[ ] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[ ] 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
[ ] 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
[ ] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare si tratament cu radiatii
[ ] protezare: [ ] ortopedica; [ ] auditiva; [ ] alte tipuri;
[ ] optica medicala;
[ ] reparare, verificare si punere in functiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: ………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………;
………………………………………………………………………………………………………………………….
[ ] alte tipuri de prestari servicii …………………………………………………………………………………………
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta este. ………………………………………….. .
Declar ca unitatea de tehnica medicala comercializeaza dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de urmatorii producatori:

Producator Tara
1. ……………………………………………………. …………………………
2. ……………………………………………………. …………………………

(In cazul mai multor producatori se completeaza o anexa la prezenta cerere.)
Anexez urmatoarele documente:
? copie a certificatului de inregistrare si a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante.
Solicit inregistrarea unitatii ca reprezentant autorizat al producatorului ………………………………………………………………….., din tara …………………………………………, pe baza notificarii (imputernicirii) anexate. (Se completeaza unde este cazul.)

Data ……………

Semnatura …………………
Stampila

ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. 2 la normele metodologice)

MEDLEX – medicina familiei

Agenda legislativa – medicina de familie